妊娠期におけるヌクレオシドアナログ逆転写酵素阻害薬を用いないHIV-1母子感染予防。ANRS 135 Primeva

フランス周産期コホートおよびその他の最近のデータによると、抗レトロウイルス剤で治療された女性において、分娩時のHIV-RNAレベルは感染リスクと相関しています。これらの治療の大部分は、ジドブジンを単独または併用で含んでいます。ヌクレオシドアナログ（ジドブジンとラミブジン）への曝露に関連するミトコンドリア毒性は、成人および子宮内でこれらの薬剤に曝露した乳児で報告されています。さらに、核DNAに対する遺伝毒性の生物学的マーカーが最近、曝露された新生児で示されました。これらの問題は、抗レトロウイルス療法の標準基準を満たさない女性の母子感染の文脈における多剤療法のリスク／ベネフィットに関する懸念を提起しました。CD4≧350およびVL<30,000コピー/mlの女性では、ロピナビル／リトナビルによる治療は、耐性の観点で害なく、HIV1ウイルス血症を1000コピー/ml未満に迅速に抑制するはずです。この研究では、厳格な管理下で、このようなレジメンの安全性と有効性を、標準レジメンである同じブーストPI＋ジドブジンとラミブジンと比較して評価したいと考えています。治療は妊娠26週から開始され、フォローアップには、女性の安全性と有効性のパラメータ、血漿および生殖器内の薬物動態、血液／臍帯比、ARV耐性検査が含まれます。女性は分娩後に治療を中止します。乳児は、HIV検査のためのHIV DNAおよびHIV.RNA-PCR、生化学および血液学の通常の安全性評価を含めて、24ヶ月まで綿密にモニタリングされます。さらに、ヌクレオシドアナログ胎児ミトコンドリアおよび核DNA相互作用の特定の評価のために凍結サンプルが収集されます。

感染安全性の観点では、エンドポイントは治療8週間後にウイルス負荷を200コピー未満にすることです。失敗した場合、これは治療変更に十分な猶予を可能にします：すなわち、NRTIの追加および選択的帝王切開を計画することができます。