Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика передачи ВИЧ-1 от матери ребенку без применения нуклеозидных аналогов ингибиторов обратной транскриптазы в предродовой фазе. ANRS 135 Primeva

2 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Профилактика передачи ВИЧ-1 от матери ребенку без применения ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов в предродовой фазе. Многоцентровое рандомизированное открытое исследование II/III фазы с группой из 100 беременных женщин, получающих лопинавир/ритонавир, и группой из 50 женщин, получающих лопинавир/ритонавир плюс зидовудин и ламивудин. ANRS 135 Primeva

В предродовой фазе применение антиретровирусной терапии для матери в течение последнего триместра беременности является обязательным. Использование ВААРТ во время беременности, обычно двух аналогов нуклеозидов и ингибитора протеазы, подвергает мать и ребенка кумулятивным токсичностям, связанным с обеими группами препаратов. Цель данного исследования — оценить применение усиленного ингибитора протеазы без аналога нуклеозида в предродовой фазе для женщин, не имеющих показаний к антиретровирусной терапии для себя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние данные французской перинатальной когорты и других исследований показывают, что уровень РНК ВИЧ при родах коррелирует с риском передачи среди женщин, получающих антиретровирусную терапию. Большинство этих схем лечения включают зидовудин отдельно или в комбинации. Митохондриальная токсичность, связанная с воздействием нуклеозидных аналогов (зидовудин и ламивудин), была зарегистрирована у взрослых и у младенцев с внутриутробным воздействием этих препаратов. Кроме того, недавно были показаны биологические маркеры генотоксичности ядерной ДНК у подвергшихся воздействию новорожденных. Эти вопросы вызывают обеспокоенность относительно соотношения риска/пользы многокомпонентной терапии в контексте передачи от матери ребенку для женщин, не соответствующих стандартным критериям антиретровирусной терапии. У женщин с CD4≥350 и ВН<30 000 копий/мл лечение лопинавиром/ритонавиром должно обеспечить быстрый контроль ВИЧ-1 виремии ниже 1000 копий/мл без риска развития резистентности. В данном исследовании мы хотели бы оценить под строгим контролем безопасность и эффективность такой схемы по сравнению со стандартной схемой, включающей тот же бустированный ИП + зидовудин и ламивудин. Лечение начнется на 26-й неделе беременности, а наблюдение будет включать параметры безопасности и эффективности, а также фармакокинетику в плазме и половых путях у женщин, соотношение кровь/пуповинная кровь, тестирование на резистентность к АРВ. Женщины прекратят лечение после родов. Младенцы будут находиться под тщательным наблюдением до 24 месяцев с проведением ДНК ВИЧ и РНК-ПЦР ВИЧ для тестирования на ВИЧ, а также обычной биохимической и гематологической оценки безопасности. Кроме того, будут собираться замороженные образцы для специальной оценки взаимодействия нуклеозидных аналогов с фетальной митохондриальной и ядерной ДНК.

В плане безопасности передачи конечной точкой будет достижение вирусной нагрузки ниже 200 копий после 8 недель лечения. В случае неудачи это позволит получить достаточную задержку для изменения лечения: т.е. можно запланировать добавление НИОТ и плановое кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Оценка в период от 20 до 24 месяцев беременности

  • Беременность, установленная до 24 недель гестации
  • Документированная ВИЧ-1 инфекция без показаний к АРВ-терапии
  • Количество CD4 выше или равно 350 на мм³
  • Вирусная нагрузка менее 30 000 копий на мл
  • Не получавшие ранее ИП (кроме лечения во время предыдущей беременности)
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • ВИЧ-2 инфекция или ВИЧ-1 группы О
  • Любая патология, связанная с беременностью
  • Противопоказания к исследуемым препаратам
  • Нестабильная гипертензия или диабет
  • Известный риск преждевременных родов
  • В случае предыдущего лечения ингибитором протеазы: наличие мутаций резистентности в гене протеазы ВИЧ-1 по данным генотипического анализа (1 мутация среди V32I и I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90M или более 3 мутаций среди L10F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Калетра (лопинавир/ритонавир)
Лекарство: Калетра (лопинавир/ритонавир)
(200/50 мг x2)x 2/день = 2 таблетки два раза в день
Активный компаратор: 2
Калетра (лопинавир/ритонавир) + Комбивир (зидовудин/ламивудин)
Лекарство: Калетра (лопинавир/ритонавир) + Комбивир (зидовудин/ламивудин)
Калетра (лопинавир/ритонавир): (200/50 мг x2) x 2/день = 2 таблетки два раза в день Комбивир (зидовудин/ламивудин): (300/150 мг) x 2/день = 1 таблетка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля матерей с уровнем ВИЧ-1 в плазме ниже 200 копий на мл после 8 недель лечения
Временное ограничение: W8
W8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля женщин, получающих монотерапию до родов,
Временное ограничение: доставка
доставка
Доля женщин с вирусной нагрузкой ниже 50 копий на мл при родах
Временное ограничение: доставка
доставка
Доля женщин, у которых сохраняются резистентные штаммы ВИЧ через четыре недели после родов
Временное ограничение: 4 неделя после родов
4 неделя после родов
Концентрации исследуемого препарата в плазме и в пуповинной крови
Временное ограничение: при поставке
при поставке
Обнаружение ВИЧ-1 и концентрации исследуемого препарата в вагинальном секрете до и после лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8 лечения
Неделя 0, Неделя 8 лечения
концентрации исследуемых препаратов в желудочной жидкости новорожденного, диагностика ВИЧ у младенца (критерии прекращения исследования при второй инфекции)
Временное ограничение: рождение
рождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Roland Tubiana, MD, AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Учебный стул: Josiane Warszawski, MD, INSERM - INED Unité U822 France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 135 Primeva
  • 2006-006200-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться