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Prévention de la Transmission Mère-Enfant du VIH-1 sans Inhibiteurs Nucléosidiques de la Transcriptase Inverse pendant la Phase Pré-Partum. ANRS 135 Primeva

2 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prévention de la transmission mère-enfant du VIH-1 sans inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse pendant la phase pré-partum. Étude multicentrique randomisée de phase II/III en ouvert avec un groupe de 100 femmes enceintes recevant Lopinavir/Ritonavir et un groupe de 50 recevant Lopinavir/Ritonavir plus Zidovudine et Lamivudine. ANRS 135 Primeva

Dans la phase pré-partum, l'utilisation d'une thérapie antirétrovirale pour la mère pendant le dernier trimestre de la grossesse est obligatoire. L'utilisation du TARV pendant la grossesse, généralement deux analogues nucléosidiques et un inhibiteur de protéase, expose la mère et l'enfant à des toxicités cumulées liées aux deux familles. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un inhibiteur de protéase boosté sans analogue nucléosidique pendant la phase pré-partum pour les femmes sans indication de thérapie antirétrovirale pour elles-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données récentes de la cohorte périnatale française et d'autres indiquent que les niveaux d'ARN-VIH à l'accouchement sont corrélés avec le risque de transmission chez les femmes traitées avec des agents antirétroviraux. La plupart de ces traitements incluent la zidovudine seule ou en combinaison. Une toxicité mitochondriale liée à l'exposition aux analogues nucléosidiques (zidovudine et lamivudine) a été rapportée chez les adultes et chez les nourrissons exposés in utero à ces médicaments. De plus, des marqueurs biologiques de génotoxicité sur l'ADN nucléaire ont récemment été démontrés chez les nouveau-nés exposés. Ces questions ont soulevé des préoccupations concernant le rapport risque/bénéfice d'une thérapie multiple dans le contexte de la transmission mère-enfant pour les femmes qui ne répondent pas aux critères standard de la thérapie antirétrovirale. Chez les femmes avec CD4≥350 et VL<30 000 copies/ml, un traitement avec lopinavir/ritonavir devrait permettre un contrôle rapide de la virémie VIH1 en dessous de 1000 copies/ml sans risque en termes de résistance. Dans cette étude, nous souhaitons évaluer sous contrôle strict, la sécurité et l'efficacité d'un tel régime comparé au même IP boosté + zidovudine et lamivudine comme régime standard. Le traitement débutera à 26 semaines de gestation, et le suivi inclura des paramètres de sécurité et d'efficacité ainsi que la pharmacocinétique dans le plasma et le tractus génital pour les femmes, le ratio sang/cordon, les tests de résistance aux ARV. Les femmes arrêteront leur traitement après l'accouchement. Les nourrissons seront étroitement surveillés jusqu'à 24 mois avec ADN-VIH et PCR ARN-VIH pour le dépistage du VIH et l'évaluation de sécurité habituelle biochimique et hématologique. De plus, des échantillons congelés seront collectés pour une évaluation spécifique des interactions des analogues nucléosidiques avec l'ADN mitochondrial fœtal et l'ADN nucléaire.

En termes de sécurité de transmission, l'objectif final serait d'atteindre une charge virale inférieure à 200 copies après 8 semaines de traitement. En cas d'échec, cela permettrait un délai suffisant pour une modification du traitement : c'est-à-dire l'ajout d'un INTI et une césarienne élective pourrait être programmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Évalués entre 20 et 24 mois de grossesse

  • Grossesse connue avant 24 semaines de gestation
  • Infection à VIH-1 documentée sans indication de traitement ARV
  • Nombre de CD4 supérieur ou égal à 350 par mm3
  • Charge virale inférieure à 30 000 copies par ml
  • Naïf pour les IP (sauf traitement lors d'une grossesse précédente)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Infection VIH2 ou infection VIH1 groupe O
  • Toute pathologie liée à la grossesse
  • Contre-indication aux médicaments de l'étude
  • Hypertension ou diabète instable
  • Risque connu d'accouchement prématuré
  • En cas de traitement antérieur par un inhibiteur de protéase : présence de mutations de résistance sur le gène de la protéase du VIH-1 par analyse génotypique (1 mutation parmi V32I et I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M ou plus de 3 mutations parmi L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Kaletra (lopinavir/ritonavir)
Médicament: Kaletra (lopinavir/ritonavir)
(200/50 mg x2)x 2/j = 2 comprimés deux fois par jour
Comparateur actif: 2
Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudine/lamivudine)
Médicament: Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudine/lamivudine)
Kaletra (lopinavir/ritonavir) : (200/50 mg x2) x 2/j = 2 comprimés deux fois par jour Combivir (zidovudine/lamivudine) : (300/150 mg) x 2/j = 1 comprimé deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de mères avec une charge virale plasmatique du VIH-1 inférieure à 200 copies par ml après 8 semaines de traitement
Délai: W8
W8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de femmes maintenues sous monothérapie jusqu'à l'accouchement,
Délai: livraison
livraison
Proportion de femmes avec une charge virale inférieure à 50 copies par ml à l'accouchement
Délai: livraison
livraison
Proportion de femmes hébergeant des souches de VIH résistantes quatre semaines après l'accouchement
Délai: 4 semaines post-partum
4 semaines post-partum
Concentrations du médicament étudié dans le plasma et dans le sang du cordon
Délai: à la livraison
à la livraison
Détection du VIH-1 et concentrations du médicament étudié dans les sécrétions vaginales avant et après le traitement
Délai: W0, W8 du traitement
W0, W8 du traitement
concentrations des médicaments étudiés dans le liquide gastrique du nouveau-né, diagnostic du VIH chez le nourrisson (critères d'arrêt de l'essai à la deuxième infection)
Délai: naissance
naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Tubiana, MD, AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Chaise d'étude: Josiane Warszawski, MD, INSERM - INED Unité U822 France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimé)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 135 Primeva
  • 2006-006200-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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