腎がん患者におけるABX-EGFの安全性と有効性の研究、パート2

包含基準:

• 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント・フォームを理解し、署名できる
• 18歳以上の男女
• -閉経後（少なくとも6か月間月経がない）、外科的に不妊手術を受けている、または経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、二重バリア避妊薬、またはIUDを使用しており、この研究への参加時に血清妊娠検査が陰性である女性患者;またはこの研究への登録時に避妊を希望する男性患者
• 細針吸引または組織生検による腎細胞癌の病理学的診断
• 腎摘出術以前

• 事前の治療:

  1. コホート 1 のみ: IL-2 療法またはインターフェロン アルファ (単独または組み合わせ) として定義される、以前に 1 つの生物学的療法を受け、失敗した。カルノスキー スコア > or = 70%
  2. コホート 2 のみ: 腎摘出術以外の治療歴がなく、研究デザインのセクションで定義されているように、1 つまたは 2 つの危険因子を持つ Motzer 中間グループに分類されます。
• 二次元的に測定可能な疾患を患っている
• 診断に利用できる腫瘍組織がある（許容可能：生検、腎摘出組織、細針吸引、またはホルマリン固定されパラフィン包埋された保存組織）。 新鮮な生検が得られる場合には、生検を 2 つに分割する必要があります。半分はホルマリン固定し、もう半分は冷凍します。 腫瘍サンプルは患者登録前に中央検査室で受け取らなければなりません。

• 以下のような適切な血液学的データ:

  1. ANC > 1.5 x 109/L
  2. 血小板数 > 100x 109/L

• 以下のような適切な腎機能。

  1. クレアチニン < or = 2.2mg/dL

• 以下のような適切な肝機能:

  1. アルカリホスファターゼ < or = 3x ULN
  2. AST < または = 3x ULN
  3. ALT < または = 3x ULN
  4. 総ビリルビン < または = 1.5x ULN

除外基準:

• 脳転移
• コホート 1 のみ: 高カルシウム血症 (カルシウム レベルが正常の上限を超えているため、抗高カルシウム血症治療は許可されます)
• ABX-EGF注入後30日以内のがん治療（ホルモン療法は許可されます。ステロイド療法は補充療法の場合のみ許可されます）
• -ABX-EGF注入後30日以内の治験薬の使用
• 抗EGFr剤による治療歴がある
• MUGA スキャンで測定した左心室駆出率 < 45%
• -研究開始前1年以内の心筋梗塞
• 過去5年以内に活動性があり治療が必要な他のがんを患っている（腎細胞がん、基底細胞がん、または上皮内子宮頸がんは許可されます）
• 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある男性または女性（初経後であり、生物学的に妊娠する能力があると定義される）で、治療中および治療後1か月間は避妊（包含基準で定義されている）を使用したくない
• HIV陽性であることが知られている
• -研究参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した慢性医学的または精神医学的状態または臨床検査異常の病歴
• 研究薬の成分またはブドウ球菌プロテインAに対するアレルギー