Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ABX-EGF u pacjentów z rakiem nerki, część 2

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Pacjentki po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej sześć miesięcy), sterylizowane chirurgicznie lub stosujące doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, antykoncepcję z podwójną barierą lub wkładkę wewnątrzmaciczną, u których w chwili włączenia do tego badania uzyskano ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ; lub mężczyzn, którzy chcą stosować antykoncepcję po włączeniu do tego badania
• Diagnostyka patologiczna raka nerkowokomórkowego za pomocą aspiratu cienkoigłowego lub biopsji tkanki
• Przebyta nefrektomia

• Wcześniejsza terapia:

  1. Tylko kohorta 1: uprzednio otrzymana i nieskuteczna jedna wcześniejsza bioterapia, zdefiniowana jako terapia IL-2 lub interferonem-alfa (samodzielnie lub w skojarzeniu); Wynik Karnosky'ego > lub = 70%
  2. Tylko kohorta 2: Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem nefrektomii i mieszczący się w pośredniej grupie Motzera z jednym lub dwoma czynnikami ryzyka, jak określono w części Projekt badania.
• Ma dwuwymiarowo mierzalną chorobę
• Posiada tkankę nowotworową dostępną do diagnostyki (dopuszczalne: biopsja, tkanka po nefrektomii, aspirat cienkoigłowy lub tkanka archiwalna utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie). W przypadkach, gdy można uzyskać świeżą biopsję, biopsję należy podzielić na dwie części; jedną połowę należy utrwalić formaliną, a drugą połowę zamrozić. Próbki guza muszą zostać odebrane w laboratorium centralnym przed rejestracją pacjenta.

• Odpowiednie dane hematologiczne, takie jak:

  1. ANC > 1,5 x 109/l
  2. Liczba płytek krwi > 100 x 109/l

• Odpowiednia czynność nerek, jak następuje:

  1. Kreatynina < lub = 2,2 mg/dl

• Odpowiednia czynność wątroby, jak następuje:

  1. Fosfataza alkaliczna < lub = 3x GGN
  2. AspAT < lub = 3x GGN
  3. AlAT < lub = 3x GGN
  4. Bilirubina całkowita < lub = 1,5x ULN

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do mózgu
• Tylko kohorta 1: Hiperkalcemia (stężenie wapnia poza górną granicą normy; dozwolone jest leczenie przeciwhiperkalcemiczne)
• Terapia onkologiczna w ciągu 30 dni od wlewu ABX-EGF (dopuszczalna jest terapia hormonalna; sterydoterapia dozwolona tylko w przypadku terapii zastępczej)
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od infuzji ABX-EGF
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-EGFr
• Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, mierzona metodą MUGA Scan
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
• Czy inny nowotwór, który był aktywny i wymagał leczenia w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny jest wcześniejszy rak nerkowokomórkowy, rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy)
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako: po menarche i biologicznie zdolna do zajścia w ciążę) niechętna do stosowania antykoncepcji (zgodnie z definicją w kryteriach włączenia) w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
• Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
• Historia jakichkolwiek przewlekłych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
• Alergia na składniki badanego leku lub na białko A Staphylococcus