Sikkerhets- og effektstudie av ABX-EGF hos pasienter med nyrekreft, del 2

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og signere et IRB-godkjent Informed Cosent Form
• Mann eller kvinne 18 år eller eldre
• Kvinnelige pasienter som er postmenopausale (ingen menstruasjon på minimum seks måneder), kirurgisk steriliserte, eller bruker oral eller implantert prevensjon, dobbel barriere prevensjon eller spiral og har en negativ serumgraviditetstest ved deltagelse i denne studien ; eller mannlige pasienter som er villige til å bruke prevensjon ved innmelding til denne studien
• Patologisk diagnose av nyrecellekarsinom ved finnålsaspirat eller vevsbiopsi
• Tidligere nefrektomi

• Tidligere terapi:

  1. Kun kohort 1: Tidligere mottatt og mislykket én tidligere bioterapi, definert som IL-2-terapi eller interferon-alfa (alene eller i kombinasjon); Karnosky-score på > eller = 70 %
  2. Kun kohort 2: Ingen tidligere terapi bortsett fra nefrektomi og faller innenfor Motzer-mellomgruppen med en eller to av risikofaktorene, som definert i studiedesigndelen.
• Har todimensjonalt målbar sykdom
• Har tumorvev tilgjengelig for diagnostikk (akseptabelt: biopsi, nefrektomivev, finnålsaspirat eller arkivert vev som er formalinfiksert og parafininnstøpt). I tilfeller hvor en ny biopsi kan tas, bør biopsien deles i to; den ene halvparten skal være formalinfiksert, og den andre halvparten frosset. Tumorprøver skal mottas på sentrallaboratoriet før pasientregistrering.

• Tilstrekkelige hematologiske data, som følger:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Blodplateantall > 100x 109/L

• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som følger:

  1. Kreatinin < eller = 2,2 mg/dL

• Tilstrekkelig leverfunksjon, som følger:

  1. Alkalisk fosfatase < eller = 3x ULN
  2. AST < eller = 3x ULN
  3. ALT < eller = 3x ULN
  4. Total bilirubin < eller = 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser
• Kun kohort 1: Hyperkalsemi (kalsiumnivå utenfor øvre normalgrense; antihyperkalsemisk behandling er tillatt)
• Kreftbehandling innen 30 dager etter ABX-EGF-infusjon (hormonbehandling er tillatt; steroidbehandling er kun tillatt hvis det er erstatningsterapi)
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter ABX-EGF-infusjon
• Tidligere behandling med eventuelle anti-EGFr-midler
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, målt med MUGA Scan
• Hjerteinfarkt innen ett år før inngåelse i studien
• Har annen kreft som har vært aktiv og krevd behandling i løpet av de siste 5 årene (tidligere nyrecellekarsinom, basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ er tillatt)
• gravid eller ammende kvinne; mann eller kvinne i fertil alder (definert som: post menarche og er biologisk i stand til å bli gravid) uvillige til å bruke prevensjon (som definert i inklusjonskriteriene) under og i 1 måned etter behandling
• Kjent for å være HIV-positiv
• Historie om kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Allergi mot ingrediensene i studiemedisinen eller mot Staphylococcus Protein A