Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ABX-EGF bij patiënten met nierkanker, deel 2

Inclusiecriteria:

• In staat om een ​​door de IRB goedgekeurd Informed Cosent-formulier te begrijpen en te ondertekenen
• Man of vrouw 18 jaar of ouder
• Vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal zes maanden), chirurgisch zijn gesteriliseerd, of een oraal of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, anticonceptie met dubbele barrière of een spiraaltje gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij deelname aan dit onderzoek ; of mannelijke patiënten die anticonceptie willen gebruiken bij deelname aan dit onderzoek
• Pathologische diagnose van niercelcarcinoom door fijne naaldaspiratie of weefselbiopsie
• Eerdere nefrectomie

• Voorafgaande therapie:

  1. Alleen cohort 1: Eerder ontvangen en mislukt één eerdere biotherapie, gedefinieerd als IL-2-therapie of interferon-alfa (alleen of in combinatie); Karnosky-score van > of = 70%
  2. Alleen cohort 2: Geen eerdere therapie behalve nefrectomie en vallen binnen de Motzer-tussengroep met een of twee van de risicofactoren, zoals gedefinieerd in de sectie Studieontwerp.
• Heeft bi-dimensionaal meetbare ziekte
• Heeft tumorweefsel beschikbaar voor diagnostiek (aanvaardbaar: biopsie, nefrectomieweefsel, fijne naaldaspiratie of gearchiveerd weefsel dat met formaline is gefixeerd en in paraffine is ingebed). In gevallen waarin een nieuwe biopsie kan worden verkregen, moet de biopsie in tweeën worden gedeeld; de ene helft moet met formaline worden gefixeerd en de andere helft moet worden ingevroren. Tumormonsters moeten vóór registratie van de patiënt in het centrale laboratorium zijn ontvangen.

• Adequate hematologische gegevens, als volgt:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Aantal bloedplaatjes > 100x 109/L

• Adequate nierfunctie, als volgt:

  1. Creatinine < of = 2,2 mg/dL

• Adequate leverfunctie, als volgt:

  1. Alkalische fosfatase < of = 3x ULN
  2. AST < of = 3x ULN
  3. ALT < of = 3x ULN
  4. Totaal bilirubine < of = 1,5x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen
• Alleen cohort 1: hypercalciëmie (calciumspiegel buiten de bovengrens van normaal; antihypercalciëmische behandeling is toegestaan)
• Kankertherapie binnen 30 dagen na ABX-EGF-infusie (hormoontherapie is toegestaan; steroïdetherapie is alleen toegestaan ​​als het een vervangende therapie is)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na ABX-EGF-infusie
• Voorafgaande behandeling met eventuele anti-EGFr-middelen
• Linkerventrikelejectiefractie < 45%, zoals gemeten met MUGA Scan
• Myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft andere kanker die actief is geweest en waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar (eerder niercelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ zijn toegestaan)
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft; man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als: na de menarche en biologisch in staat om zwanger te worden) die geen anticonceptie wil gebruiken (zoals gedefinieerd in de opnamecriteria) tijdens en gedurende 1 maand na de behandeling
• Bekend als hiv-positief
• Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
• Allergie voor de ingrediënten van de studiemedicatie of voor Staphylococcus Proteïne A