신장암 환자에서 ABX-EGF의 안전성 및 효능 연구, 2부

포함 기준:

• IRB 승인 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 만 18세 이상 남녀
• 폐경 후(최소 6개월 동안 무월경) 여성 환자, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 경구 또는 이식 피임약, 이중 장벽 피임 또는 IUD를 사용 중이고 이 연구에 참여할 때 혈청 임신 테스트 음성을 받은 여성 환자 ; 또는 이 연구에 등록할 때 피임을 사용할 의향이 있는 남성 환자
• 세침흡인 또는 조직생검에 의한 신세포암의 병리학적 진단
• 사전 신장 절제술

• 이전 치료:

  1. 코호트 1만: 이전에 IL-2 요법 또는 인터페론-알파(단독 또는 병용)로 정의되는 이전의 생물학적 요법을 1회 받았으나 실패했습니다. Karnosky 점수 > 또는 = 70%
  2. 코호트 2에만 해당: 신장 절제술을 제외하고 선행 요법이 없으며 연구 설계 섹션에 정의된 바와 같이 위험 요인 중 하나 또는 두 가지를 가진 Motzer 중간 그룹에 속합니다.
• 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있음
• 진단에 사용할 수 있는 종양 조직이 있습니다(허용: 생검, 신장 절제 조직, 미세 바늘 흡인 또는 포르말린 고정 및 파라핀 포매된 보관된 조직). 새로운 생검을 얻을 수 있는 경우 생검을 2개로 나누어야 합니다. 절반은 포르말린으로 고정하고 나머지 절반은 동결해야 합니다. 종양 샘플은 환자 등록 전에 중앙 실험실에서 받아야 합니다.

• 다음과 같은 적절한 혈액학적 데이터:

  1. ANC > 1.5 x 109/L
  2. 혈소판 수 > 100x 109/L

• 다음과 같은 적절한 신장 기능:

  1. 크레아티닌 < 또는 = 2.2mg/dL

• 다음과 같은 적절한 간 기능:

  1. 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 3x ULN
  2. AST < 또는 = 3x ULN
  3. 대체 < 또는 = 3x ULN
  4. 총 빌리루빈 < 또는 = 1.5x ULN

제외 기준:

• 뇌 전이
• 코호트 1만: 고칼슘혈증(칼슘 수치가 정상 상한을 초과함; 항고칼슘혈증 치료가 허용됨)
• ABX-EGF 투여 후 30일 이내 암 치료(호르몬 요법 허용, 스테로이드 요법은 대체 요법인 경우에만 허용)
• ABX-EGF 주입 후 30일 이내에 시험용 약물 사용
• 모든 항-EGFr 제제로 사전 치료
• MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률 < 45%
• 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색
• 지난 5년 이내에 활동적이고 치료가 필요한 다른 암이 있는 경우(이전 신장 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종은 허용됨)
• 임신 또는 수유 중인 여성; 가임기 남성 또는 여성(다음으로 정의됨: 초경 후 생물학적으로 임신 가능) 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 피임(포함 기준에 정의됨)
• HIV 양성인 것으로 알려짐
• 조사자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력
• 연구 약물의 성분 또는 포도상구균 단백질 A에 대한 알레르기