- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00425035
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ABX-EGF bei Patienten mit Nierenkrebs, Teil 2
10. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine zweiteilige klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABX-EGF bei Patienten mit Nierenkarzinom
Multizentrische, zweiteilige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der wöchentlichen Verabreichung von Panitumumab bei Patienten mit Nierenkarzinom.
Teil 1 wurde im Jahr 2001 initiiert und wird hier nicht vorgestellt.
Teil 2 sollte eine Dosis von 2,5 mg/kg/Woche in 2 Kohorten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
115
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular verstehen und unterzeichnen
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Patientinnen, die sich nach der Menopause befinden (mindestens sechs Monate lang keine Menstruation), chirurgisch sterilisiert sind oder ein orales oder implantiertes Kontrazeptivum, eine Doppelbarriere-Verhütung oder ein IUP verwenden und bei Eintritt in diese Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben ; oder männliche Patienten, die bereit sind, bei der Aufnahme in diese Studie Verhütungsmittel anzuwenden
- Pathologische Diagnose eines Nierenzellkarzinoms durch Feinnadelpunktion oder Gewebebiopsie
- Vorherige Nephrektomie
Vorherige Therapie:
- Nur Kohorte 1: Zuvor eine vorherige Biotherapie erhalten und versagt, definiert als IL-2-Therapie oder Interferon-alpha (allein oder in Kombination); Karnosky-Score von > oder = 70 %
- Nur Kohorte 2: Keine vorherige Therapie außer Nephrektomie und Zugehörigkeit zur Motzer-Zwischengruppe mit einem oder zwei der Risikofaktoren, wie im Abschnitt „Studiendesign“ definiert.
- Hat eine zweidimensional messbare Krankheit
- Verfügt über Tumorgewebe für die Diagnose (akzeptabel: Biopsie, Nephrektomiegewebe, Feinnadelpunktion oder archiviertes Gewebe, das formalinfixiert und in Paraffin eingebettet ist). In Fällen, in denen eine frische Biopsie gewonnen werden kann, sollte die Biopsie in zwei Teile geteilt werden; Eine Hälfte sollte formalinfixiert und die andere Hälfte gefroren sein. Tumorproben müssen vor der Patientenregistrierung im Zentrallabor eingegangen sein.
Angemessene hämatologische Daten wie folgt:
- ANC > 1,5 x 109/L
- Thrombozytenzahl > 100x 109/L
Ausreichende Nierenfunktion, wie folgt:
1. Kreatinin < oder = 2,2 mg/dl
Ausreichende Leberfunktion, wie folgt:
- Alkalische Phosphatase < oder = 3x ULN
- AST < oder = 3x ULN
- ALT < oder = 3x ULN
- Gesamtbilirubin < oder = 1,5x ULN
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen
- Nur Kohorte 1: Hyperkalzämie (Kalziumspiegel außerhalb der Obergrenze des Normalwerts; antihyperkalzämische Behandlung ist zulässig)
- Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach der ABX-EGF-Infusion (Hormontherapie ist erlaubt; Steroidtherapie ist nur erlaubt, wenn es sich um eine Ersatztherapie handelt)
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ABX-EGF-Infusion
- Vorherige Behandlung mit Anti-EGFr-Mitteln
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, gemessen mit MUGA Scan
- Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
- Hat in den letzten 5 Jahren eine andere Krebserkrankung, die aktiv war und eine Behandlung erforderte (früheres Nierenzellkarzinom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ sind zulässig)
- Schwangere oder stillende Frau; Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als: nach der Menarche und biologisch in der Lage, schwanger zu werden), die während und für einen Monat nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmittel (wie in den Einschlusskriterien definiert) anzuwenden
- Bekanntermaßen HIV-positiv
- Chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Staphylococcus Protein A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Teil 2, Kohorte 1: Wirksamkeit: Tumoransprechrate (CR oder PR), gemessen nach 8 Wochen
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Teil 2, Kohorte 1: Sicherheit: Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen
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Teil 2, Kohorte 2: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Teil 2, Kohorte 1: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Überlebenszeit
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: PFS
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Beste Gesamtrücklaufquote
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Tumoransprechrate in den Wochen 15, 23, 31 und 39
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Dauer der Reaktion
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Patienten mit fortschreitender Erkrankung (gemessen 8 Wochen nach Beginn der Panitumumab-Behandlung)
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Zeit für CR
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Teil 2, Kohorten 1 und 2: Reaktionszeit (PR oder CR)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Panitumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020374
- Abgenix protocol No. ABX-0303
- Immunex protocol No. 054.0003
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