Estudo de segurança e eficácia de ABX-EGF em pacientes com câncer renal, parte 2

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
• Masculino ou feminino 18 anos ou mais
• Pacientes do sexo feminino que estão na pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de seis meses), esterilizadas cirurgicamente ou que estão usando um contraceptivo oral ou implantado, controle de natalidade de barreira dupla ou DIU e têm um teste de gravidez sérico negativo ao entrar neste estudo ; ou pacientes do sexo masculino dispostos a usar contracepção no momento da inscrição neste estudo
• Diagnóstico patológico de carcinoma de células renais por aspirado com agulha fina ou biópsia de tecido
• Nefrectomia prévia

• Terapia prévia:

  1. Coorte 1 apenas: recebeu anteriormente e falhou uma bioterapia anterior, definida como terapia com IL-2 ou interferon-alfa (sozinho ou em combinação); Pontuação de Karnosky > ou = 70%
  2. Coorte 2 apenas: Nenhuma terapia anterior, exceto nefrectomia e enquadra-se no grupo intermediário de Motzer com um ou dois dos fatores de risco, conforme definido na seção Desenho do estudo.
• Tem doença mensurável bidimensionalmente
• Possui tecido tumoral disponível para diagnóstico (aceitável: biópsia, tecido de nefrectomia, aspirado com agulha fina ou tecido arquivado fixado em formol e embebido em parafina). Nos casos em que uma nova biópsia pode ser obtida, a biópsia deve ser dividida em duas; uma metade deve ser fixada em formalina e a outra metade congelada. As amostras de tumor devem ser recebidas no laboratório central antes do registro do paciente.

• Dados hematológicos adequados, como segue:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Contagem de plaquetas > 100x 109/L

• Função renal adequada, como segue:

  1. Creatinina < ou = 2,2 mg/dL

• Função hepática adequada, como segue:

  1. Fosfatase alcalina < ou = 3x LSN
  2. AST < ou = 3x LSN
  3. ALT < ou = 3x LSN
  4. Bilirrubina total < ou = 1,5x LSN

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais
• Coorte 1 apenas: Hipercalcemia (nível de cálcio fora do limite superior do normal; tratamento anti-hipercalcêmico é permitido)
• Terapia contra o câncer dentro de 30 dias após a infusão de ABX-EGF (a terapia hormonal é permitida; a terapia com esteroides só é permitida se for terapia de reposição)
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da infusão de ABX-EGF
• Tratamento prévio com quaisquer agentes anti-EGFr
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, medida pelo MUGA Scan
• Infarto do miocárdio dentro de um ano antes de entrar no estudo
• Tem outro câncer que esteve ativo e necessitou de tratamento nos últimos 5 anos (carcinoma de células renais, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ são permitidos)
• Fêmea grávida ou amamentando; homem ou mulher com potencial para engravidar (definido como: pós-menarca e biologicamente capaz de engravidar) sem vontade de usar controle de natalidade (conforme definido nos critérios de inclusão) durante e por 1 mês após o tratamento
• Conhecido por ser HIV positivo
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Alergia aos ingredientes do medicamento do estudo ou à Staphylococcus Protein A