ABX-EGF:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus munuaissyöpäpotilailla, osa 2

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen hakemuksen
• Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
• Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen (ei kuukautisia vähintään kuuteen kuukauteen), kirurgisesti steriloituja tai käyttävät oraalista tai implantoitua ehkäisyä, kaksoisesteen ehkäisyä tai kierukkaa ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen tähän tutkimukseen osallistuessaan ; tai miespotilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautuessaan
• Munuaissolukarsinooman patologinen diagnoosi hienoneulaisella aspiraatiolla tai kudosbiopsialla
• Aikaisempi nefrektomia

• Aikaisempi terapia:

  1. Vain kohortti 1: Aiemmin saanut ja epäonnistunut yksi aikaisempi bioterapia, joka määritellään IL-2-hoidoksi tai interferoni-alfaksi (yksin tai yhdistelmänä); Karnoskyn pistemäärä > tai = 70 %
  2. Vain kohortti 2: Ei aikaisempaa hoitoa munuaisten poistoa lukuun ottamatta ja kuuluu Motzer-väliryhmään, jossa on yksi tai kaksi riskitekijää, jotka on määritelty Tutkimussuunnitelma-osiossa.
• Sillä on kaksiulotteisesti mitattava sairaus
• Onko sinulla kasvainkudosta saatavilla diagnostiikkaa varten (hyväksyttävä: biopsia, nefrektomiakudos, hienoneulainen aspiraatti tai arkistoitu kudos, joka on kiinnitetty formaliiniin ja upotettu parafiiniin). Tapauksissa, joissa voidaan saada uusi biopsia, biopsia tulee jakaa kahteen osaan; toinen puoli on formaliinikiinnitetty ja toinen puoli jäädytetty. Kasvainnäytteet tulee saada keskuslaboratorioon ennen potilaan rekisteröintiä.

• Riittävät hematologiset tiedot seuraavasti:

  1. ANC > 1,5 x 109/l
  2. Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l

• Riittävä munuaisten toiminta seuraavasti:

  1. Kreatiniini < tai = 2,2 mg/dl

• Riittävä maksan toiminta seuraavasti:

  1. Alkalinen fosfataasi < tai = 3x ULN
  2. AST < tai = 3 x ULN
  3. ALT < tai = 3x ULN
  4. Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Aivojen metastaasit
• Vain kohortti 1: Hyperkalsemia (kalsiumtaso normaalin ylärajan ulkopuolella; antihyperkalsemiahoito on sallittu)
• Syöpähoito 30 päivän sisällä ABX-EGF-infuusion jälkeen (hormonihoito on sallittu; steroidihoito on sallittu vain, jos se on korvaushoitoa)
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ABX-EGF-infuusion jälkeen
• Aiempi käsittely millä tahansa anti-EGFr-aineella
• Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % mitattuna MUGA Scanilla
• Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Onko sinulla muuta syöpää, joka on ollut aktiivinen ja vaatinut hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (aiempi munuaissolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja)
• Raskaana oleva tai imettävä nainen; hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi ja biologisesti kykeneväksi raskaaksi), joka ei halua käyttää ehkäisyä (määritelty mukaanottokriteereissä) hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen
• Tiedetään HIV-positiiviseksi
• Aiemmin jokin krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Allergia tutkimuslääkkeen aineosille tai Staphylococcus Protein A:lle