Étude d'innocuité et d'efficacité d'ABX-EGF chez des patients atteints d'un cancer du rein, partie 2

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
• Homme ou femme de 18 ans ou plus
• Patientes ménopausées (pas de règles pendant au moins six mois), stérilisées chirurgicalement ou utilisant un contraceptif oral ou implanté, un contraceptif à double barrière ou un DIU et qui ont un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans cette étude ; ou patients de sexe masculin désireux d'utiliser une contraception lors de leur inscription à cette étude
• Diagnostic pathologique du carcinome à cellules rénales par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie tissulaire
• Néphrectomie antérieure

• Thérapie antérieure :

  1. Cohorte 1 uniquement : A déjà reçu et échoué une biothérapie antérieure, définie comme une thérapie à l'IL-2 ou à l'interféron-alpha (seul ou en association) ; Score de Karnosky > ou = 70%
  2. Cohorte 2 uniquement : aucun traitement antérieur à l'exception de la néphrectomie et appartient au groupe intermédiaire de Motzer avec un ou deux des facteurs de risque, tels que définis dans la section Conception de l'étude.
• A une maladie bidimensionnelle mesurable
• Dispose de tissu tumoral disponible pour le diagnostic (acceptable : biopsie, tissu de néphrectomie, aspiration à l'aiguille fine ou tissu archivé fixé au formol et inclus en paraffine). Dans les cas où une biopsie fraîche peut être obtenue, la biopsie doit être divisée en deux ; une moitié doit être fixée au formol et l'autre moitié congelée. Les échantillons de tumeur doivent être reçus au laboratoire central avant l'enregistrement du patient.

• Données hématologiques adéquates, comme suit :

  1. NAN > 1,5 x 109/L
  2. Numération plaquettaire > 100x 109/L

• Fonction rénale adéquate, comme suit :

  1. Créatinine < ou = 2,2 mg/dL

• Fonction hépatique adéquate, comme suit :

  1. Phosphatase alcaline < ou = 3x LSN
  2. AST < ou = 3x LSN
  3. ALT < ou = 3x LSN
  4. Bilirubine totale < ou = 1,5x LSN

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales
• Cohorte 1 uniquement : Hypercalcémie (taux de calcium en dehors de la limite supérieure de la normale ; un traitement antihypercalcémique est autorisé)
• Traitement anticancéreux dans les 30 jours suivant la perfusion d'ABX-EGF (l'hormonothérapie est autorisée ; la corticothérapie n'est autorisée que s'il s'agit d'un traitement substitutif)
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la perfusion d'ABX-EGF
• Traitement préalable avec des agents anti-EGFr
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %, mesurée par MUGA Scan
• Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
• A un autre cancer qui a été actif et a nécessité un traitement au cours des 5 dernières années (carcinome à cellules rénales, carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ antérieur autorisé)
• Femme enceinte ou allaitante ; homme ou femme en âge de procréer (défini comme : après la ménarche et biologiquement capable de devenir enceinte) refusant d'utiliser un moyen de contraception (tel que défini dans les critères d'inclusion) pendant et pendant 1 mois après le traitement
• Connu pour être séropositif
• Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique chronique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Allergie aux ingrédients du médicament à l'étude ou à la protéine A de Staphylococcus