Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABX-EGF nei pazienti con carcinoma renale, parte 2

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti di sesso femminile in post menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di sei mesi), sterilizzate chirurgicamente o che utilizzano un contraccettivo orale o impiantato, un controllo delle nascite a doppia barriera o uno IUD e hanno un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso in questo studio ; o pazienti di sesso maschile disposti a utilizzare la contraccezione al momento dell'arruolamento in questo studio
• Diagnosi patologica del carcinoma a cellule renali mediante aspirato con ago sottile o biopsia tissutale
• Precedente nefrectomia

• Terapia precedente:

  1. Solo coorte 1: precedentemente ricevuto e fallito una precedente bioterapia, definita come terapia con IL-2 o interferone-alfa (da solo o in combinazione); Punteggio Karnosky di > o = 70%
  2. Solo coorte 2: nessuna terapia precedente eccetto la nefrectomia e rientrano nel gruppo intermedio di Motzer con uno o due dei fattori di rischio, come definito nella sezione del disegno dello studio.
• Ha una malattia misurabile bidimensionalmente
• Ha tessuto tumorale disponibile per la diagnostica (accettabile: biopsia, tessuto nefrectomia, aspirato con ago sottile o tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina). Nei casi in cui è possibile ottenere una nuova biopsia, la biopsia deve essere divisa in due; una metà dovrebbe essere fissata in formalina e l'altra metà congelata. I campioni di tumore devono essere ricevuti presso il laboratorio centrale prima della registrazione del paziente.

• Dati ematologici adeguati, come segue:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Conta piastrinica > 100x 109/L

• Adeguata funzionalità renale, come segue:

  1. Creatinina < o = 2,2 mg/dL

• Adeguata funzionalità epatica, come segue:

  1. Fosfatasi alcalina < o = 3x ULN
  2. AST < o = 3x ULN
  3. ALT < o = 3x ULN
  4. Bilirubina totale < o = 1,5x ULN

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali
• Solo coorte 1: ipercalcemia (livello di calcio al di fuori del limite superiore della norma; è consentito il trattamento antiipercalcemico)
• Terapia oncologica entro 30 giorni dall'infusione di ABX-EGF (la terapia ormonale è consentita; la terapia steroidea è consentita solo se si tratta di terapia sostitutiva)
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'infusione di ABX-EGF
• Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-EGFr
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, misurata mediante MUGA Scan
• Infarto del miocardio entro un anno prima dell'ingresso nello studio
• Ha un altro tumore che è stato attivo e ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni (sono ammessi carcinoma a cellule renali, carcinoma a cellule basali o carcinoma cervicale in situ)
• Donna incinta o che allatta; maschio o femmina in età fertile (definito come: dopo il menarca ed è biologicamente in grado di rimanere incinta) non disposto a utilizzare il controllo delle nascite (come definito nei criteri di inclusione) durante e per 1 mese dopo il trattamento
• Noto per essere sieropositivo
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Allergia agli ingredienti del farmaco in studio o alla proteina A dello stafilococco