Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ABX-EGF hos patienter med nyrekræft, del 2

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og underskrive en IRB godkendt Informed Cosent Form
• Mand eller kvinde 18 år eller ældre
• Kvindelige patienter, der er postmenopausale (ingen menstruation i mindst seks måneder), kirurgisk steriliserede eller bruger et oralt eller implanteret præventionsmiddel, dobbeltbarriere prævention eller en spiral og har en negativ serumgraviditetstest ved indgangen til denne undersøgelse ; eller mandlige patienter, der er villige til at bruge prævention ved optagelse i denne undersøgelse
• Patologisk diagnose af nyrecellekarcinom ved finnålsaspirat eller vævsbiopsi
• Tidligere nefrektomi

• Forudgående terapi:

  1. Kun kohorte 1: Tidligere modtaget og mislykket én tidligere bioterapi, defineret som IL-2-terapi eller interferon-alfa (alene eller i kombination); Karnosky-score på > eller = 70 %
  2. Kun kohorte 2: Ingen tidligere terapi undtagen nefrektomi og falder inden for Motzer-mellemgruppen med en eller to af risikofaktorerne, som defineret i afsnittet om undersøgelsesdesign.
• Har todimensionelt målbar sygdom
• Har tumorvæv tilgængeligt til diagnostik (acceptabelt: biopsi, nefrektomivæv, finnålsaspirat eller arkiveret væv, der er formalinfikseret og paraffinindlejret). I tilfælde, hvor en frisk biopsi kan opnås, bør biopsien deles i to; den ene halvdel skal være formalinfikseret, og den anden halvdel skal fryses. Tumorprøver skal modtages på centrallaboratoriet inden patientregistrering.

• Tilstrækkelige hæmatologiske data, som følger:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Blodpladetal > 100x 109/L

• Tilstrækkelig nyrefunktion som følger:

  1. Kreatinin < eller = 2,2 mg/dL

• Tilstrækkelig leverfunktion som følger:

  1. Alkalisk fosfatase < eller = 3x ULN
  2. AST < eller = 3x ULN
  3. ALT < eller = 3x ULN
  4. Total bilirubin < eller = 1,5x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser
• Kun kohorte 1: Hypercalcæmi (calciumniveau uden for den øvre grænse for normal; antihypercalcæmisk behandling er tilladt)
• Kræftbehandling inden for 30 dage efter ABX-EGF-infusion (hormonbehandling er tilladt; steroidbehandling er kun tilladt, hvis det er erstatningsterapi)
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter ABX-EGF-infusion
• Forudgående behandling med eventuelle anti-EGFr-midler
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %, målt med MUGA Scan
• Myokardieinfarkt inden for et år før indtræden i undersøgelsen
• Har anden cancer, som har været aktiv og krævet behandling inden for de seneste 5 år (tidligere nyrecellekarcinom, basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ er tilladt)
• gravid eller ammende kvinde; mand eller kvinde i den fødedygtige alder (defineret som: post menarche og er biologisk i stand til at blive gravid) uvillige til at bruge prævention (som defineret i inklusionskriterierne) under og i 1 måned efter behandlingen
• Kendt for at være hiv-positiv
• Anamnese med en kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Allergi over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller over for Staphylococcus Protein A