Estudio de seguridad y eficacia de ABX-EGF en pacientes con cáncer renal, parte 2

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
• Hombre o mujer de 18 años de edad o más
• Pacientes mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante un mínimo de seis meses), esterilizadas quirúrgicamente o que usan un anticonceptivo oral o implantado, un control de la natalidad de doble barrera o un DIU y tienen una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a este estudio. ; o pacientes masculinos dispuestos a usar métodos anticonceptivos al inscribirse en este estudio
• Diagnóstico anatomopatológico de carcinoma de células renales mediante aspiración con aguja fina o biopsia de tejido
• Nefrectomía previa

• Terapia previa:

  1. Cohorte 1 solamente: Recibió previamente y fracasó una bioterapia previa, definida como terapia con IL-2 o interferón-alfa (solo o en combinación); Puntuación de Karnosky de > o = 70%
  2. Cohorte 2 únicamente: sin tratamiento previo, excepto nefrectomía, y se encuentran dentro del grupo intermedio de Motzer con uno o dos de los factores de riesgo, como se define en la sección Diseño del estudio.
• Tiene una enfermedad medible bidimensionalmente
• Tiene tejido tumoral disponible para diagnóstico (aceptable: biopsia, tejido de nefrectomía, aspirado con aguja fina o tejido archivado fijado en formalina e incluido en parafina). En los casos en que se pueda obtener una biopsia fresca, la biopsia debe dividirse en dos; una mitad debe fijarse en formol y la otra mitad congelarse. Las muestras de tumores deben recibirse en el laboratorio central antes del registro del paciente.

• Datos hematológicos adecuados, como sigue:

  1. RAN > 1,5 x 109/L
  2. Recuento de plaquetas > 100x 109/L

• Función renal adecuada, como sigue:

  1. Creatinina < o = 2,2 mg/dL

• Función hepática adecuada, como sigue:

  1. Fosfatasa alcalina < o = 3x LSN
  2. AST < o = 3x LSN
  3. ALT < o = 3x ULN
  4. Bilirrubina total < o = 1,5x ULN

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales
• Solo cohorte 1: hipercalcemia (nivel de calcio fuera del límite superior de lo normal; se permite el tratamiento antihipercalcémico)
• Terapia contra el cáncer dentro de los 30 días posteriores a la infusión de ABX-EGF (se permite la terapia hormonal; la terapia con esteroides solo se permite si es una terapia de reemplazo)
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la infusión de ABX-EGF
• Tratamiento previo con cualquier agente anti-EGFr
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%, según lo medido por MUGA Scan
• Infarto de miocardio dentro de un año antes de ingresar al estudio
• Tiene otro cáncer que ha estado activo y requirió tratamiento en los últimos 5 años (se permiten carcinoma de células renales previo, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ)
• Mujer embarazada o en período de lactancia; hombre o mujer en edad fértil (definido como: después de la menarquia y biológicamente capaz de quedar embarazada) que no esté dispuesto a usar métodos anticonceptivos (como se define en los criterios de inclusión) durante y durante 1 mes después del tratamiento
• Conocido por ser VIH positivo
• Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica crónica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Alergia a los ingredientes del medicamento del estudio o a la Proteína A de Staphylococcus