ABX-EGF 在肾癌患者中的安全性和有效性研究，第 2 部分

纳入标准：

• 能够理解并签署 IRB 批准的知情同意书
• 18 岁或以上的男性或女性
• 绝经后（至少六个月没有月经）、手术绝育或正在使用口服或植入避孕药、双屏障避孕或宫内节育器并且在进入本研究时血清妊娠试验阴性的女性患者;或愿意在参加本研究时采取避孕措施的男性患者
• 细针穿刺或组织活检对肾细胞癌的病理诊断
• 既往肾切除术

• 之前的治疗：

  1. 仅队列 1：之前接受过一次生物疗法但失败，定义为 IL-2 疗法或干扰素-α（单独或联合）； Karnosky 评分 > 或 = 70%
  2. 仅队列 2：除肾切除术外没有先前治疗，并且属于 Motzer 中间组，具有一种或两种风险因素，如研究设计部分所定义。
• 有二维可测量的疾病
• 有可用于诊断的肿瘤组织（可接受的：活组织检查、肾切除组织、细针穿刺或福尔马林固定石蜡包埋的存档组织）。 在可以获得新鲜活检的情况下，活检应一分为二；一半应该用福尔马林固定，另一半冷冻。 患者登记前，中心实验室必须收到肿瘤样本。

• 足够的血液学数据，如下：

  1. 主动降噪 > 1.5 x 109/升
  2. 血小板计数 > 100x 109/L

• 足够的肾功能，如下：

  1. 肌酐 < 或 = 2.2mg/dL

• 足够的肝功能，如下：

  1. 碱性磷酸酶 < 或 = 3x ULN
  2. AST < 或 = 3x ULN
  3. ALT < 或 = 3x 正常值上限
  4. 总胆红素 < 或 = 1.5x ULN

排除标准：

• 脑转移
• 仅队列 1：高钙血症（钙水平超出正常上限；允许进行抗高钙治疗）
• ABX-EGF输注后30天内的癌症治疗（允许激素治疗；类固醇治疗仅在替代疗法时才允许）
• 在 ABX-EGF 输注后 30 天内使用任何研究药物
• 先前使用任何抗 EGFr 药物治疗
• 左心室射血分数 < 45%，通过 MUGA 扫描测量
• 进入研究前一年内发生心肌梗塞
• 在过去 5 年内有其他癌症需要治疗（允许先前的肾细胞癌、基底细胞癌或原位宫颈癌）
• 怀孕或哺乳期女性；有生育能力的男性或女性（定义为：月经初潮后且在生物学上能够怀孕）在治疗期间和治疗后 1 个月内不愿使用节育措施（如纳入标准中所定义）
• 已知为 HIV 阳性
• 研究者认为可能增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或可能干扰研究结果解释的任何慢性医学或精神疾病或实验室异常的病史
• 对研究药物的成分或葡萄球菌蛋白 A 过敏