Исследование безопасности и эффективности ABX-EGF у пациентов с раком почки, часть 2

Критерии включения:

• Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, утвержденную IRB
• Мужчина или женщина 18 лет и старше
• Пациентки женского пола в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение как минимум шести месяцев), стерилизованные хирургическим путем или использующие оральные или имплантированные противозачаточные средства, контрацептивы с двойным барьером или ВМС и имеющие отрицательный сывороточный тест на беременность на момент включения в это исследование. ; или пациенты мужского пола, желающие использовать противозачаточные средства при включении в это исследование
• Патологическая диагностика почечно-клеточного рака с помощью тонкоигольной аспирации или биопсии ткани
• Предыдущая нефрэктомия

• Предшествующая терапия:

  1. Только когорта 1: ранее получавшие и не прошедшие одну предыдущую биотерапию, определяемую как терапия IL-2 или интерфероном-альфа (отдельно или в комбинации); Оценка Карноски > или = 70%
  2. Только когорта 2: отсутствие предшествующей терапии, кроме нефрэктомии, и попадание в промежуточную группу Мотцера с одним или двумя факторами риска, как определено в разделе «Дизайн исследования».
• Имеет двумерно измеримое заболевание
• Имеется ли опухолевая ткань, доступная для диагностики (приемлемо: биопсия, ткань после нефрэктомии, тонкоигольная аспирация или архивная ткань, фиксированная формалином и залитая парафином). В случаях, когда можно получить свежую биопсию, биопсию следует разделить на две части; одна половина должна быть зафиксирована формалином, а другая половина заморожена. Образцы опухоли должны быть получены в центральной лаборатории до регистрации пациента.

• Адекватные гематологические данные, такие как:

  1. АЧН > 1,5 х 109/л
  2. Количество тромбоцитов > 100x 109/л

• Адекватная функция почек, а именно:

  1. Креатинин < или = 2,2 мг/дл

• Адекватная функция печени, а именно:

  1. Щелочная фосфатаза < или = 3x ULN
  2. АСТ < или = 3x ВГН
  3. АЛТ < или = 3x ВГН
  4. Общий билирубин < или = 1,5x ВГН

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг
• Только когорта 1: гиперкальциемия (уровень кальция за пределами верхней границы нормы; разрешено антигиперкальциемическое лечение)
• Терапия рака в течение 30 дней после инфузии ABX-EGF (гормональная терапия разрешена; стероидная терапия разрешена только в случае заместительной терапии)
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после инфузии ABX-EGF
• Предшествующее лечение любыми препаратами против EGFr
• Фракция выброса левого желудочка < 45% по данным MUGA Scan
• Инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование
• Имеете другие виды рака, которые были активны и требовали лечения в течение последних 5 лет (допускается предшествующая почечно-клеточная карцинома, базально-клеточная карцинома или карцинома шейки матки in situ)
• беременная или кормящая женщина; мужчина или женщина детородного возраста (определяется как: после менархе и биологически способен забеременеть), не желающие использовать противозачаточные средства (как определено в критериях включения) во время и в течение 1 месяца после лечения
• Известно, что он ВИЧ-положительный
• Наличие в анамнезе любых хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата или на белок А стафилококка.