Säkerhets- och effektstudie av ABX-EGF hos patienter med njurcancer, del 2

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och underteckna ett IRB-godkänt Informed Cosent Form
• Man eller kvinna 18 år eller äldre
• Kvinnliga patienter som är postmenopausala (ingen menstruation under minst sex månader), kirurgiskt steriliserade eller använder ett oralt eller implanterat preventivmedel, dubbelbarriär preventivmedel eller en spiral och har ett negativt serumgraviditetstest vid inträdet i denna studie ; eller manliga patienter som är villiga att använda preventivmedel vid inskrivning i denna studie
• Patologisk diagnos av njurcellscancer genom finnålsaspirat eller vävnadsbiopsi
• Tidigare nefrektomi

• Tidigare terapi:

  1. Endast kohort 1: Tidigare fått och misslyckats med en tidigare bioterapi, definierad som IL-2-terapi eller interferon-alfa (enbart eller i kombination); Karnosky-poäng på > eller = 70 %
  2. Endast kohort 2: Ingen tidigare terapi förutom nefrektomi och faller inom Motzer-intermediärgruppen med en eller två av riskfaktorerna, enligt definitionen i avsnittet Studiedesign.
• Har tvådimensionellt mätbar sjukdom
• Har tumörvävnad tillgänglig för diagnostik (acceptabelt: biopsi, nefrektomivävnad, finnålsaspirat eller arkiverad vävnad som är formalinfixerad och paraffininbäddad). I de fall då en ny biopsi kan erhållas bör biopsien delas upp i två; ena halvan ska vara formalinfixerad och den andra halvan fryst. Tumörprover ska tas emot på centrallaboratoriet innan patientregistrering.

• Adekvata hematologiska data, enligt följande:

  1. ANC > 1,5 x 109/L
  2. Trombocytantal > 100x 109/L

• Tillräcklig njurfunktion, enligt följande:

  1. Kreatinin < eller = 2,2 mg/dL

• Adekvat leverfunktion, enligt följande:

  1. Alkaliskt fosfatas < eller = 3x ULN
  2. AST < eller = 3x ULN
  3. ALT < eller = 3x ULN
  4. Totalt bilirubin < eller = 1,5x ULN

Exklusions kriterier:

• Hjärnmetastaser
• Endast kohort 1: Hyperkalcemi (kalciumnivå utanför den övre normalgränsen; antihyperkalcemisk behandling är tillåten)
• Cancerbehandling inom 30 dagar efter ABX-EGF-infusion (hormonbehandling är tillåten; steroidbehandling är endast tillåten om det är ersättningsterapi)
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter ABX-EGF-infusion
• Tidigare behandling med något anti-EGFr-medel
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %, mätt med MUGA Scan
• Hjärtinfarkt inom ett år före inträde i studien
• Har annan cancer som har varit aktiv och krävt behandling under de senaste 5 åren (tidigare njurcellscancer, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ är tillåtna)
• Gravid eller ammande kvinna; man eller kvinna i fertil ålder (definieras som: post menarche och är biologiskt kapabel att bli gravid) ovilliga att använda preventivmedel (enligt definitionen i inklusionskriterierna) under och i 1 månad efter behandlingen
• Känd för att vara HIV-positiv
• Historik med kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat
• Allergi mot ingredienserna i studiemedicinen eller mot Staphylococcus Protein A