小児集団における 3 種類の腸製剤の安全性と有効性の評価
2007年12月20日 更新者：Braintree Laboratories
この無作為化並行多施設単盲検試験は、日常的に受け入れられている適応症として結腸内視鏡検査を受ける予定の小児被験者を対象に、3種類の腸製剤の安全性と有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
定期的に受け入れられている適応症のために結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の患者。以下が含まれます。
- BE結果の評価
- 内視鏡検査
- 血便
- 原因不明の貧血
- 腹痛
- ポリープ切除術
- 不明な下痢または便秘の病因
- 炎症性腸疾患
- スクリーニング時の年齢は6歳から16歳。
- それ以外は健康状態は健康診断および病歴によって判断されます。
- 女性で、妊娠の可能性がある場合、許容可能な形式の避妊法（ホルモン避妊、IUD、ダブルバリア法、デポ避妊薬、不妊手術、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合。
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（該当する場合）
- 研究者の判断では、親/保護者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
- イレウス、胃腸閉塞、胃停滞、腸穿孔、中毒性大腸炎、または中毒性巨大結腸症の既知または疑いのある被験者
- スクリーニング時に影響を受ける被験者
- 肺誤嚥を起こしやすい意識障害のある被験者。
- 異物除去および減圧目的で結腸内視鏡検査を受けている被験者
- 錠剤を飲み込むことが困難であることがわかっている被験者
- 脱水症などの既存の電解質障害、または利尿薬の使用に続発する電解質障害のある被験者。
- 日常的な利尿薬を除き、電解質レベルに影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者。
- 高ナトリウム血症、高リン血症、低カリウム血症、低カルシウム血症などの既知の臨床的に重大な電解質異常のある被験者
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者。
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者。
- 製剤成分にアレルギーのある方
- 研究者の意見において、研究手順に従うことができないなどの理由により、研究に含めるべきではない被験者。
- 過去30日以内に臨床、外科、薬物、またはデバイスの治験に参加した被験者。
- 対象者のコンプライアンス不足に関連する親/保護者の何らかの状態（薬物乱用など）。親/保護者が子供との予定された面会に戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性 - 4 段階評価による調製品質
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性 - 患者が報告した製剤関連の副作用。血清化学の調製前および調製後の分析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月20日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。