Kolmen lasten suolistovalmisteen turvallisuuden ja tehon arviointi
torstai 20. joulukuuta 2007 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, yksisokkotutkimus on suunniteltu vertaamaan kolmen suolistovalmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joille on määrä tehdä kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksytyn käyttöaiheen vuoksi, mukaan lukien:
- BE-tulosten arviointi
- Endosonografia
- Veri ulosteessa
- Tuntemattoman etiologian anemia
- Vatsakipu
- Polypektomia
- Tuntematon ripuli tai ummetuksen etiologia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Seulonnassa 6-16-vuotiaat.
- Muuten fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella terve.
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, IUD, kaksoisestemenetelmä, depot-ehkäisy, steriloitu, pidättyväinen tai vasektomisoitu puoliso).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan vanhempi/huoltaja on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni
- Kohteet, joihin seulonnassa vaikutti
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja dekompression vuoksi
- Potilaat, joilla on tunnettuja vaikeuksia niellä tabletteja
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten nestehukka tai diureettien käytön seurauksena.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa elektrolyyttitasoihin, lukuun ottamatta tavanomaisia diureetteja.
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypernatremia, hyperfosfatemia, hypokalemia tai hypokalsemia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa vanhemman/huoltajan tila, joka liittyy huonoon tutkittavan noudattamiseen (esim. päihteiden väärinkäyttö); vanhemman/huoltajan kyvyttömyys palata suunniteltuihin tapaamisiin lapsensa kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus - valmistuksen laatu 4 pisteen asteikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus – potilas ilmoitti valmistukseen liittyvistä sivuvaikutuksista. Seerumikemian analyysi ennen ja jälkeen valmistuksen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F38-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .