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3 种肠道制剂在儿科人群中的安全性和有效性评价

2007年12月20日更新者：Braintree Laboratories

这项随机、平行、多中心、单盲研究旨在比较 3 种肠道准备对计划接受常规接受适应症结肠镜检查的儿科受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

结肠镜检查

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

150

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
  - Mobile、Alabama、美国、36604
  - Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72202
- California
  - San Francisco、California、美国、94143
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
  - Orlando、Florida、美国、32801
- Illinois
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07962
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14222
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
  - Columbus、Ohio、美国、43205
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
  - Temple、Texas、美国、76508
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

正在接受常规接受的结肠镜检查的男性或女性患者，包括：
- BE结果评价
- 超声内镜
- 便血
- 不明原因的贫血
- 腹痛
- 息肉切除术
- 不明原因的腹泻或便秘
- 炎症性肠病
筛选时年龄在 6 至 16 岁之间。
否则身体健康，由体格检查和病史确定。
如果女性且有生育能力，正在使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器、双屏障法、长效避孕药、绝育、节育或结扎配偶）。
筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
根据研究者的判断，父母/监护人在精神上有能力提供参与研究的知情同意书。

排除标准：

患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠的受试者
受筛选影响的受试者
意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
正在接受结肠镜异物清除减压术的受试者
已知吞咽药片有困难的受试者
先前存在电解质紊乱的受试者，例如脱水，或继发于使用利尿剂的受试者。
正在服用除常规利尿剂外可能影响电解质水平的药物的受试者。
具有已知临床显着电解质异常的受试者，例如高钠血症、高磷血症、低钾血症或低钙血症
怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
对任何制剂成分过敏的受试者
研究者认为出于任何原因（包括无法遵循研究程序）不应纳入研究的受试者。
在过去 30 天内参加过临床研究、外科手术、药物或设备研究的受试者。
父母/监护人与受试者依从性差相关的任何情况（例如，药物滥用）；父母/监护人无法返回与他们的孩子进行预定的探视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效 - 使用 4 点量表的制备质量

次要结果测量

结果测量
安全性——患者报告了制剂相关的副作用。血清化学制备前后分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Braintree Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月20日

最后验证

2007年12月1日