Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 3 preparazioni intestinali nella popolazione pediatrica

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata, tra cui:

  • Valutazione dei risultati di BE
  • Endosonografia
  • Sangue nelle feci
  • Anemia di eziologia sconosciuta
  • Dolore addominale
  • Polipectomia
  • Eziologia sconosciuta di diarrea o costipazione
  • Malattia infiammatoria intestinale
• Tra i 6 e i 16 anni allo screening.
• Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi.
• Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge sterilizzato, astinente o vasectomizzato).
• Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile
• A giudizio dello sperimentatore, il genitore/tutore è mentalmente competente a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon tossico
• Soggetti colpiti allo screening
• Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
• Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e decompressione
• Soggetti con difficoltà note a deglutire le compresse
• Soggetti con disturbi elettrolitici preesistenti, come la disidratazione, o quelli secondari all'uso di diuretici.
• Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare i livelli di elettroliti ad eccezione dei diuretici di routine.
• Soggetti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative note come ipernatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia o ipocalcemia
• - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
• Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
• Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del preparato
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi condizione del genitore/tutore associata a scarsa compliance del soggetto (ad es. abuso di sostanze); incapacità del genitore/tutore di tornare per le visite programmate con il figlio.