Een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van 3 darmpreparaten bij de pediatrische populatie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie, waaronder:

  • Evaluatie van BE-resultaten
  • Endosonografie
  • Bloed in ontlasting
  • Bloedarmoede van onbekende etiologie
  • Buikpijn
  • Polypectomie
  • Onbekende etiologie van diarree of obstipatie
  • Inflammatoire darmziekte
• Tussen 6 en 16 jaar bij screening.
• Verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
• Als een vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, gesteriliseerde, abstinente of gesteriliseerde partner).
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de ouder/voogd mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of toxisch megacolon
• Onderwerpen die bij de screening zijn betrokken
• Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
• Proefpersonen die een colonoscopie ondergaan voor het verwijderen van vreemde lichamen en decompressie
• Proefpersonen met bekende problemen bij het slikken van tabletten
• Proefpersonen met reeds bestaande elektrolytstoornissen, zoals uitdroging, of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica.
• Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden, met uitzondering van routinematige diuretica.
• Proefpersonen met bekende klinisch significante elektrolytenafwijkingen zoals hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypokaliëmie of hypocalciëmie
• Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
• Onderwerpen die allergisch zijn voor componenten van het preparaat
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
• Elke aandoening bij de ouder/voogd die verband houdt met een slechte therapietrouw van de proefpersoon (bijv. middelenmisbruik); onvermogen van ouder/voogd om terug te komen voor geplande bezoeken met hun kind.