Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 střevních preparátů u pediatrické populace
20. prosince 2007 aktualizováno: Braintree Laboratories
Tato randomizovaná, paralelní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost 3 střevních preparátů u pediatrických subjektů, u nichž je plánována kolonoskopie pro rutinně uznávanou indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří podstupují kolonoskopii z rutinně akceptované indikace, včetně:
- Vyhodnocení výsledků BE
- Endosonografie
- Krev ve stolici
- Anémie neznámé etiologie
- Bolest břicha
- Polypektomie
- Neznámá etiologie průjmu nebo zácpy
- Zánětlivé onemocnění střev
- Mezi 6 a 16 lety při screeningu.
- Jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickou prohlídkou a anamnézou.
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, sterilizovaný, abstinent nebo vasektomii).
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je rodič/opatrovník mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Subjekty ovlivněné při screeningu
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty, které podstupují kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a dekompresi
- Osoby se známými obtížemi při polykání tablet
- Jedinci s již existujícími poruchami elektrolytů, jako je dehydratace, nebo s poruchami sekundárními po užívání diuretik.
- Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit hladiny elektrolytů s výjimkou rutinních diuretik.
- Subjekty se známými klinicky významnými abnormalitami elektrolytů, jako je hypernatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie nebo hypokalcémie
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
- Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
- Subjekty, které jsou alergické na jakoukoli složku přípravku
- Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné klinické, chirurgické, lékové nebo přístrojové studie.
- Jakýkoli stav u rodiče/opatrovníka spojený se špatnou compliance subjektu (např. zneužívání návykových látek); neschopnost rodiče/opatrovníka vrátit se na plánované návštěvy se svým dítětem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost - kvalita přípravy pomocí 4-bodové stupnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost – pacientem hlášené vedlejší účinky související s přípravou. Analýza chemie séra před a po přípravě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F38-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .