Uma avaliação de segurança e eficácia de 3 preparações intestinais na população pediátrica

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino submetidos à colonoscopia para uma indicação rotineiramente aceita, incluindo:

  • Avaliação dos resultados do BE
  • Endossonografia
  • Sangue nas fezes
  • Anemia de etiologia desconhecida
  • Dor abdominal
  • Polipectomia
  • Etiologia desconhecida de diarreia ou constipação
  • Doença inflamatória intestinal
• Entre 6 e 16 anos de idade na triagem.
• Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico.
• Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, cônjuge esterilizado, abstinente ou vasectomizado).
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável
• No julgamento do investigador, o pai/responsável é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico
• Sujeitos afetados na triagem
• Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
• Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção e descompressão de corpos estranhos
• Indivíduos com dificuldades conhecidas para engolir comprimidos
• Indivíduos com distúrbios eletrolíticos pré-existentes, como desidratação, ou secundários ao uso de diuréticos.
• Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos, com exceção dos diuréticos de rotina.
• Indivíduos com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas conhecidas, como hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalemia ou hipocalcemia
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
• Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
• Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente da preparação
• Indivíduos que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que participaram de um estudo investigativo clínico, cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.
• Qualquer condição do pai/responsável associada à baixa adesão do sujeito (por exemplo, abuso de substâncias); incapacidade do pai/responsável de retornar para visitas agendadas com seu filho.