Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de 3 préparations intestinales dans la population pédiatrique

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée, notamment :

  • Évaluation des résultats BE
  • Endosonographie
  • Sang dans les selles
  • Anémie d'étiologie inconnue
  • Douleur abdominale
  • Polypectomie
  • Étiologie inconnue de la diarrhée ou de la constipation
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
• Entre 6 et 16 ans au moment du dépistage.
• Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux.
• Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception (contraception hormonale, DIU, méthode à double barrière, contraceptif à effet retard, conjoint stérilisé, abstinent ou vasectomisé).
• Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, le cas échéant
• Selon le jugement de l'investigateur, le parent/tuteur est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon toxique
• Sujets impactés lors du dépistage
• Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
• Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et la décompression d'un corps étranger
• Sujets ayant des difficultés connues pour avaler des comprimés
• Sujets présentant des troubles électrolytiques préexistants, tels que la déshydratation, ou ceux secondaires à l'utilisation de diurétiques.
• Sujets qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter les niveaux d'électrolytes, à l'exception des diurétiques de routine.
• Sujets présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives telles que l'hypernatrémie, l'hyperphosphatémie, l'hypokaliémie ou l'hypocalcémie
• Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse.
• Sujets allergiques à l'un des composants de la préparation
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
• Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours.
• Toute condition chez le parent / tuteur associée à une mauvaise observance du sujet (par exemple, toxicomanie); incapacité du parent/tuteur à revenir pour les visites prévues avec leur enfant.