3 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gyermekpopulációban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőbetegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció miatt kolonoszkópiát végeznek, beleértve:

  • A BE eredmények értékelése
  • Endosonográfia
  • Vér a székletben
  • Ismeretlen etiológiájú vérszegénység
  • Hasi fájdalom
  • Polipectomia
  • Ismeretlen hasmenés vagy székrekedés etiológiája
  • Gyulladásos bélbetegség
• 6 és 16 év között a szűrővizsgálaton.
• Egyébként jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján.
• Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, IUD, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, sterilizált, absztinens vagy vazectomizált házastárs).
• Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
• A vizsgáló megítélése szerint a szülő/gondviselő mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított ileusban, gyomor-bélrendszeri elzáródásban, gyomorretencióban, bélperforációban, toxikus vastagbélgyulladásban vagy toxikus megacolonban szenvedő alanyok
• A szűrés során érintett alanyok
• Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
• Azok az alanyok, akiknél idegentest eltávolítás és dekompresszió céljából kolonoszkópiát végeznek
• Tablettanyelési nehézségekkel küzdő alanyok
• Olyan alanyok, akiknél már fennálló elektrolit-zavarok, például kiszáradás, vagy olyanok, amelyek másodlagosak a diuretikumok használata miatt.
• Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az elektrolitszintet, kivéve a szokásos vizelethajtókat.
• Olyan alanyok, akiknél ismert klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, például hypernatraemia, hyperphosphataemia, hypokalaemia vagy hypocalcaemia
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
• Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
• Olyan személyek, akik allergiásak a készítmény bármely összetevőjére
• Olyan alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt.
• A szülő/gondviselő bármely olyan állapota, amely az alany rossz együttműködésével kapcsolatos (pl. szerhasználat); a szülő/gondviselő képtelen visszatérni gyermekével tervezett látogatásra.