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アフリカ系アメリカ人におけるケトーシス傾向のある糖尿病

2013年11月12日 更新者:Dawn Smiley MD、Emory University

アフリカ系アメリカ人におけるケトーシス傾向の糖尿病:インスリンシグナル伝達、プロテオミクス、および結果

新たに診断された重度の高血糖症および/または非誘発性糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を呈する肥満のアフリカ系アメリカ人 (AA) の 50% 以上が、2 型糖尿病の臨床的、代謝的、および免疫遺伝学的特徴を示します。 以前の研究では、これらの患者は、a) 受診時にインスリン分泌が著しく低下し、インスリン作用が損なわれている、b) ベータ細胞自己抗体が存在しないか低い有病率である、c) 症例の約 70% で 3 か月以内に積極的なインスリン療法を中止できることが示されています。フォローアップの。 これらの患者は、ケトーシス傾向のある 2 型糖尿病 (KPDM) を有すると呼ばれています。 しかし、ほとんどの KPDM 患者は、インスリンの中止から 1 年以内に高血糖の再発を経験します。 その結果、「KPDM」の患者は、臨床経過を通じて従うのに理想的なモデルです。 この提案の具体的な目的は、1) 単独で、または組み合わせて、短期および長期の正常血糖に近い寛解を予測する臨床的、代謝的、および免疫遺伝学的マーカーを特定すること、および 2) ピオグリタゾンまたはシタグリプチン療法が治療を遅らせるかどうかを判断することです。インスリンが中止されると、インスリン欠乏の再発。 主任研究者は、単独で、またはインスリン感受性の測定と組み合わせて、プレゼンテーション時のベータ細胞機能の測定が、正常血糖に近い寛解を達成し、維持する患者の能力と相関すると仮定しています。 彼女はまた、プラセボと比較して介入がベータ細胞機能を維持し、インスリン感受性を改善し、インスリン欠乏症の再発を防ぐという仮説を立てています. RCTアームを使用したこの前向きコホート研究は、KPDMの自然史をよりよく特徴付け、長期治療の方向性を促進し、死亡率と罹患率の増加に関連するDKAの再発を減少させる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) を呈する新たに糖尿病と診断された肥満のアフリカ系アメリカ人 (AA) の半数以上が、フォローアップ中に 2 型糖尿病の臨床的、代謝的、および免疫遺伝学的特徴を示します。 私たちのグループと他の研究者による以前の研究は、これらの患者が発表時に、a) インスリン分泌が著しく減少し、インスリン作用が損なわれていること、b) 陽性の B 細胞自己抗体の有病率が低いこと、および c) 積極的な糖尿病管理に有意に反応することを示しています。インスリン療法の中止を可能にするのに十分な B 細胞機能とインスリン感受性の改善。 インスリンを中止すると、正常血糖に近い寛解の期間(インスリン注射を 1 週間以上中止し、良好な代謝制御を維持する能力として定義される - 空腹時血糖値 ≤ 120 mg/dl および A1c ≤ 7%)が 1 週間続く場合があります。数ヶ月から数年。 これらの患者は、非定型糖尿病、フラットブッシュ糖尿病、またはケトーシス傾向の 2 型糖尿病 (KPDM) と呼ばれます。 したがって、「KPDM」の患者は、治療への反応を短期および長期の寛解のメカニズムおよびマーカーと相関させ、予防するために最適な治療アプローチを決定するために、臨床経過全体に従う理想的なモデルです。将来の血糖代償不全。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DKAまたは重度の高血糖症を有する36人の肥満AA被験者、および19~65歳の肥満の非糖尿病被験者8人。

説明

包含基準:

  • DKAまたは重度の高血糖症を有する36人の肥満AA被験者、および19~65歳の肥満の非糖尿病被験者8人。 すべての研究は、Grady Memorial Hospital の GCRC で実施されます。
  • BMIが28 kg / m2以上の被験者が含まれます。
  • DKAの診断基準には以下が含まれます:

    • 血漿グルコース > 250 mg/dl、
    • 静脈pH < 7.30、
    • 血清重炭酸塩 < 18 mEq/l、および
    • 高血清ケトン。
  • 肥満の高血糖患者には、次のような症状があります。

    • -入院時の血糖値> 400 mg / dl、
    • 血清重炭酸塩 > 18 mEq/l、および
    • マイナスケトン。

除外基準:

  • -心筋虚血、うっ血性心不全、慢性腎不全、肝不全、および感染過程を含むがこれらに限定されない重大な内科的または外科的疾患のある患者;
  • コルチゾール亢進症、先端巨大症、甲状腺機能亢進症などの内分泌障害が認められている患者;
  • 出血性疾患、または凝固研究における異常;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
DKAまたは重度の高血糖を伴う肥満のAA被験者
12週間以内にインスリンを中止できるDKAまたは重度の高血糖症の肥満AA被験者は、プラセボまたはピオグリタゾンqdのいずれかを受け取るように無作為化(盲検法)されます。 被験者は、試験群にいる間追跡され、ベータ細胞機能は、設定された間隔でOGTTを使用して評価されます。
他の名前:
  • アクトス(ピオグリタゾン)
2
肥満の非糖尿病患者、19~65 歳。
3
-DKAが再発しているすべての被験者。 再発性 DKA は、Grady Memorial Hospital への 2 回以上の入院と定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn D Smiley, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月12日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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