- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426413
Ketose utsatt diabetes hos afroamerikanere
12. november 2013 oppdatert av: Dawn Smiley MD, Emory University
Ketose utsatt for diabetes mellitus hos afroamerikanere: insulinsignalering, proteomikk og resultater
Over 50 % av overvektige afroamerikanere (AA) som har nylig diagnostisert, alvorlig hyperglykemi og/eller uprovosert diabetisk ketoacidose (DKA) viser kliniske, metabolske og immunogenetiske trekk ved type 2-diabetes.
Tidligere studier indikerer at disse pasientene a) har markant redusert insulinsekresjon og nedsatt insulinvirkning ved presentasjon, b) fraværende eller lav forekomst av beta-celle autoantistoffer og c) er i stand til å avbryte aggressiv insulinbehandling i ~70 % av tilfellene innen 3 måneder av oppfølging.
Disse pasientene har blitt referert til å ha ketose-utsatt type 2 diabetes (KPDM).
De fleste pasienter med KPDM opplever imidlertid et hyperglykemisk tilbakefall innen et år etter seponering av insulin.
Følgelig er pasienter med "KPDM" en ideell modell å følge gjennom hele sitt kliniske forløp.
De spesifikke målene med dette forslaget er å 1) identifisere kliniske, metabolske og immunogenetiske markører som alene, eller i kombinasjon, er prediktive for kort- og langsiktig nær-normoglykemisk remisjon og 2) bestemme om pioglitazon- eller sitagliptinbehandling vil forsinke en insulin-mangel tilbakefall når insulin er seponert.
Hovedetterforskeren antar at mål på beta-cellefunksjon ved presentasjon, alene eller i kombinasjon med mål på insulinfølsomhet, vil korrelere med en pasients evne til å oppnå og forbli i nesten normoglykemisk remisjon.
Hun antar også at intervensjon sammenlignet med placebo vil bevare beta-cellefunksjonen, forbedre insulinfølsomheten og forhindre et tilbakefall med insulinmangel.
Denne prospektive kohortstudien med en RCT-arm vil bedre karakterisere den naturlige historien til KPDM, lette retningen for langtidsterapi og sannsynligvis redusere tilbakefall av DKA som er assosiert med økt dødelighet og sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av overvektige afroamerikanere (AA) med nylig diagnostisert diabetes med diabetisk ketoacidose (DKA) viser kliniske, metabolske og immunogenetiske trekk ved type 2-diabetes under oppfølging.
Tidligere studier av vår gruppe og andre etterforskere indikerer at disse pasientene ved presentasjonen a) har markert redusert insulinsekresjon og nedsatt insulinvirkning, b) har lav forekomst av positive B-celle autoantistoffer og c) reagerer på aggressiv diabetesbehandling med betydelig forbedring i B-cellefunksjon og insulinfølsomhet tilstrekkelig til å tillate seponering av insulinbehandling.
Ved seponering av insulin kan perioden med nesten-normoglykemi-remisjon (definert som evnen til å avbryte insulininjeksjoner i ≥ en uke og forbli i god metabolsk kontroll - fastende blodsukker ≤ 120 mg/dl og A1c ≤ 7%) vare i en noen måneder til flere år.
Disse pasientene omtales som å ha atypisk diabetes, Flatbush-diabetes eller ketose-utsatt type 2-diabetes (KPDM).
Pasienter med "KPDM" er derfor en ideell modell å følge gjennom hele sitt kliniske forløp for å korrelere deres respons på behandling med mekanismen(e) og markørene for kort- og langsiktig remisjon og bestemme den optimale terapeutiske tilnærmingen for å forebygge fremtidig glykemisk dekompensasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
36 overvektige AA-personer med DKA eller alvorlig hyperglykemi og 8 overvektige ikke-diabetikere, i alderen 19-65.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 36 overvektige AA-personer med DKA eller alvorlig hyperglykemi og 8 overvektige ikke-diabetikere, i alderen 19-65. Alle studier vil bli utført i GCRC ved Grady Memorial Hospital.
- Personer med BMI ≥ 28 kg/m2 vil bli inkludert.
Diagnostiske kriterier for DKA vil omfatte:
- en plasmaglukose > 250 mg/dl,
- en venøs pH < 7,30,
- et serumbikarbonat < 18 mekv/l, og
- høye serumketoner.
Overvektige hyperglykemiske pasienter vil ha:
- et blodsukker ved innleggelse > 400 mg/dl,
- et serumbikarbonat > 18 mEq/l, og
- negative ketoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig medisinsk eller kirurgisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, leversvikt og infeksjonsprosesser;
- Pasienter med anerkjente endokrine lidelser, slik som hyperkortisolisme, akromegali eller hypertyreose;
- Blødningsforstyrrelser eller abnormiteter i koagulasjonsstudier;
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Overvektige AA-personer med DKA eller alvorlig hyperglykemi
|
Overvektige AA-pasienter med DKA eller alvorlig hyperglykemi som er i stand til å seponere insulin etter 12 uker eller mindre, vil bli randomisert (blindet) til å motta enten placebo eller pioglitazon qd.
Forsøkspersonene vil bli fulgt mens de er i studiearmen, og beta-cellefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av OGTT med faste intervaller.
Andre navn:
|
|
2
overvektige ikke-diabetikere i alderen 19-65.
|
|
|
3
Eventuelle emner med tilbakevendende DKA.
Tilbakevendende DKA er definert som mer enn én innleggelse på Grady Memorial Hospital.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Syre-base ubalanse
- Acidose
- Hyperglykemi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Ketose
- Diabetisk ketoacidose
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Pioglitazon
Andre studie-ID-numre
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Annen identifikator: Other)
- 897-2003 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .