- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00426413
Cukrzyca podatna na ketozę u Afroamerykanów
12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dawn Smiley MD, Emory University
Cukrzyca ze skłonnością do ketozy u Afroamerykanów: sygnalizacja insuliny, proteomika i wyniki
Ponad 50% otyłych Afroamerykanów (AA) z nowo rozpoznaną, ciężką hiperglikemią i/lub niesprowokowaną cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) wykazuje kliniczne, metaboliczne i immunogenetyczne cechy cukrzycy typu 2.
Wcześniejsze badania wskazują, że ci pacjenci: a) mają znacznie zmniejszone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny w chwili zgłoszenia się do lekarza, b) nieobecne lub rzadko występują autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta oraz c) są w stanie przerwać agresywną insulinoterapię w ~70% przypadków w ciągu 3 miesięcy kontynuacji.
O tych pacjentach mówi się, że mają cukrzycę typu 2 ze skłonnością do ketozy (KPDM).
Jednak większość pacjentów z KPDM doświadcza nawrotu hiperglikemii w ciągu roku od odstawienia insuliny.
W związku z tym pacjenci z „KPDM” są idealnym wzorem do naśladowania w całym przebiegu klinicznym.
Konkretnymi celami tej propozycji są: 1) identyfikacja klinicznych, metabolicznych i immunogenetycznych markerów, które same lub w połączeniu pozwalają przewidywać krótko- i długoterminową remisję glikemii zbliżoną do normy oraz 2) ustalenie, czy leczenie pioglitazonem lub sitagliptyną opóźni nawrót niedoboru insuliny po odstawieniu insuliny.
Główny badacz wysuwa hipotezę, że pomiary funkcji komórek beta podczas prezentacji, samodzielnie lub w połączeniu z pomiarami wrażliwości na insulinę, będą korelować ze zdolnością pacjenta do osiągnięcia i utrzymania remisji bliskiej normoglikemii.
Wysuwa również hipotezę, że interwencja w porównaniu z placebo zachowa funkcję komórek beta, poprawi wrażliwość na insulinę i zapobiegnie nawrotom niedoboru insuliny.
To prospektywne badanie kohortowe z grupą RCT pozwoliłoby lepiej scharakteryzować naturalny przebieg KPDM, ułatwić ukierunkowanie długoterminowej terapii i prawdopodobnie zmniejszyć częstość nawrotów DKA, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad połowa otyłych Afroamerykanów (AA) z nowo rozpoznaną cukrzycą i cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) wykazuje podczas obserwacji kliniczne, metaboliczne i immunogenetyczne cechy cukrzycy typu 2.
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych badaczy wskazują, że w momencie prezentacji ci pacjenci a) mają znacznie zmniejszone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny, b) mają niską częstość występowania dodatnich autoprzeciwciał przeciwko komórkom B oraz c) odpowiadają na agresywne leczenie cukrzycy ze znaczną poprawa czynności komórek B i wrażliwości na insulinę na tyle, aby umożliwić przerwanie insulinoterapii.
Po odstawieniu insuliny okres remisji bliskiej normoglikemii (określanej jako możliwość odstawienia wstrzyknięć insuliny przez ≥ tydzień i zachowanie dobrej kontroli metabolicznej – glikemia na czczo ≤ 120 mg/dl i A1c ≤ 7%) może trwać przez od kilku miesięcy do kilku lat.
O tych pacjentach mówi się, że mają cukrzycę atypową, cukrzycę typu Flatbush lub cukrzycę typu 2 ze skłonnością do ketozy (KPDM).
Pacjenci z „KPDM” są zatem idealnym modelem do naśladowania w całym przebiegu klinicznym w celu skorelowania swojej odpowiedzi na leczenie z mechanizmem(ami) i markerami krótko- i długoterminowej remisji oraz określenia optymalnego podejścia terapeutycznego w celu zapobiegania przyszłą dekompensację glikemii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
36 otyłych pacjentów AA z CKK lub ciężką hiperglikemią i 8 otyłych pacjentów bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 36 otyłych pacjentów AA z CKK lub ciężką hiperglikemią i 8 otyłych pacjentów bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w GCRC w Grady Memorial Hospital.
- Pacjenci z BMI ≥ 28 kg/m2 zostaną uwzględnieni.
Kryteria diagnostyczne DKA obejmują:
- stężenie glukozy w osoczu > 250 mg/dl,
- żylne pH < 7,30,
- stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l oraz
- wysokie stężenie ciał ketonowych w surowicy.
Otyli pacjenci z hiperglikemią będą mieli:
- glikemia przy przyjęciu > 400 mg/dl,
- stężenie wodorowęglanów w surowicy > 18 mEq/l oraz
- ketony ujemne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi lub chirurgicznymi, w tym między innymi z niedokrwieniem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i procesami zakaźnymi;
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak hiperkortyzolizm, akromegalia lub nadczynność tarczycy;
- Zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby otyłe AA z CKK lub ciężką hiperglikemią
|
Osoby otyłe AA z CKK lub ciężką hiperglikemią, które są w stanie odstawić insulinę w wieku 12 tygodni lub wcześniej, zostaną losowo przydzielone (w sposób zaślepiony) do grupy otrzymującej placebo lub pioglitazon raz dziennie.
Pacjenci będą obserwowani w ramieniu badania, a funkcja komórek beta będzie oceniana za pomocą OGTT w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
|
|
2
osoby otyłe bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat.
|
|
|
3
Każdy pacjent z nawracającą DKA.
Nawracającą DKA definiuje się jako więcej niż jedno przyjęcie do Grady Memorial Hospital.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Kwasica
- Hiperglikemia
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Ketoza
- Cukrzycowa kwasica ketonowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Inny identyfikator: Other)
- 897-2003 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pioglitazon
-
Seoul National University Bundang HospitalCelltrionRekrutacyjnyTłusta wątroba | Cukrzyca typu 2Republika Korei
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Albert Einstein College of MedicineTakedaZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Dasman Diabetes InstituteJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1Katar, Kuwejt, Arabia Saudyjska
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next GenerationAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Hiszpania