Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca podatna na ketozę u Afroamerykanów

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dawn Smiley MD, Emory University

Cukrzyca ze skłonnością do ketozy u Afroamerykanów: sygnalizacja insuliny, proteomika i wyniki

Ponad 50% otyłych Afroamerykanów (AA) z nowo rozpoznaną, ciężką hiperglikemią i/lub niesprowokowaną cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) wykazuje kliniczne, metaboliczne i immunogenetyczne cechy cukrzycy typu 2. Wcześniejsze badania wskazują, że ci pacjenci: a) mają znacznie zmniejszone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny w chwili zgłoszenia się do lekarza, b) nieobecne lub rzadko występują autoprzeciwciała przeciwko komórkom beta oraz c) są w stanie przerwać agresywną insulinoterapię w ~70% przypadków w ciągu 3 miesięcy kontynuacji. O tych pacjentach mówi się, że mają cukrzycę typu 2 ze skłonnością do ketozy (KPDM). Jednak większość pacjentów z KPDM doświadcza nawrotu hiperglikemii w ciągu roku od odstawienia insuliny. W związku z tym pacjenci z „KPDM” są idealnym wzorem do naśladowania w całym przebiegu klinicznym. Konkretnymi celami tej propozycji są: 1) identyfikacja klinicznych, metabolicznych i immunogenetycznych markerów, które same lub w połączeniu pozwalają przewidywać krótko- i długoterminową remisję glikemii zbliżoną do normy oraz 2) ustalenie, czy leczenie pioglitazonem lub sitagliptyną opóźni nawrót niedoboru insuliny po odstawieniu insuliny. Główny badacz wysuwa hipotezę, że pomiary funkcji komórek beta podczas prezentacji, samodzielnie lub w połączeniu z pomiarami wrażliwości na insulinę, będą korelować ze zdolnością pacjenta do osiągnięcia i utrzymania remisji bliskiej normoglikemii. Wysuwa również hipotezę, że interwencja w porównaniu z placebo zachowa funkcję komórek beta, poprawi wrażliwość na insulinę i zapobiegnie nawrotom niedoboru insuliny. To prospektywne badanie kohortowe z grupą RCT pozwoliłoby lepiej scharakteryzować naturalny przebieg KPDM, ułatwić ukierunkowanie długoterminowej terapii i prawdopodobnie zmniejszyć częstość nawrotów DKA, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad połowa otyłych Afroamerykanów (AA) z nowo rozpoznaną cukrzycą i cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) wykazuje podczas obserwacji kliniczne, metaboliczne i immunogenetyczne cechy cukrzycy typu 2. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych badaczy wskazują, że w momencie prezentacji ci pacjenci a) mają znacznie zmniejszone wydzielanie insuliny i upośledzone działanie insuliny, b) mają niską częstość występowania dodatnich autoprzeciwciał przeciwko komórkom B oraz c) odpowiadają na agresywne leczenie cukrzycy ze znaczną poprawa czynności komórek B i wrażliwości na insulinę na tyle, aby umożliwić przerwanie insulinoterapii. Po odstawieniu insuliny okres remisji bliskiej normoglikemii (określanej jako możliwość odstawienia wstrzyknięć insuliny przez ≥ tydzień i zachowanie dobrej kontroli metabolicznej – glikemia na czczo ≤ 120 mg/dl i A1c ≤ 7%) może trwać przez od kilku miesięcy do kilku lat. O tych pacjentach mówi się, że mają cukrzycę atypową, cukrzycę typu Flatbush lub cukrzycę typu 2 ze skłonnością do ketozy (KPDM). Pacjenci z „KPDM” są zatem idealnym modelem do naśladowania w całym przebiegu klinicznym w celu skorelowania swojej odpowiedzi na leczenie z mechanizmem(ami) i markerami krótko- i długoterminowej remisji oraz określenia optymalnego podejścia terapeutycznego w celu zapobiegania przyszłą dekompensację glikemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

36 otyłych pacjentów AA z CKK lub ciężką hiperglikemią i 8 otyłych pacjentów bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 36 otyłych pacjentów AA z CKK lub ciężką hiperglikemią i 8 otyłych pacjentów bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w GCRC w Grady Memorial Hospital.
  • Pacjenci z BMI ≥ 28 kg/m2 zostaną uwzględnieni.
  • Kryteria diagnostyczne DKA obejmują:

    • stężenie glukozy w osoczu > 250 mg/dl,
    • żylne pH < 7,30,
    • stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l oraz
    • wysokie stężenie ciał ketonowych w surowicy.
  • Otyli pacjenci z hiperglikemią będą mieli:

    • glikemia przy przyjęciu > 400 mg/dl,
    • stężenie wodorowęglanów w surowicy > 18 mEq/l oraz
    • ketony ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi lub chirurgicznymi, w tym między innymi z niedokrwieniem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby i procesami zakaźnymi;
  • Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak hiperkortyzolizm, akromegalia lub nadczynność tarczycy;
  • Zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Osoby otyłe AA z CKK lub ciężką hiperglikemią
Osoby otyłe AA z CKK lub ciężką hiperglikemią, które są w stanie odstawić insulinę w wieku 12 tygodni lub wcześniej, zostaną losowo przydzielone (w sposób zaślepiony) do grupy otrzymującej placebo lub pioglitazon raz dziennie. Pacjenci będą obserwowani w ramieniu badania, a funkcja komórek beta będzie oceniana za pomocą OGTT w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Actos (pioglitazon)
2
osoby otyłe bez cukrzycy, w wieku 19-65 lat.
3
Każdy pacjent z nawracającą DKA. Nawracającą DKA definiuje się jako więcej niż jedno przyjęcie do Grady Memorial Hospital.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pioglitazon

Subskrybuj