- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00426413
Ketoosialtis diabetes afroamerikkalaisilla
tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dawn Smiley MD, Emory University
Ketoosille altis diabetes mellitus afrikkalaisamerikkalaisissa: insuliinin signalointi, proteomiikka ja tulokset
Yli 50 %:lla lihavista afroamerikkalaisista (AA), joilla on äskettäin diagnosoitu, vaikea hyperglykemia ja/tai provosoimaton diabeettinen ketoasidoosi (DKA), on tyypin 2 diabeteksen kliinisiä, metabolisia ja immunogeneettisiä piirteitä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että näillä potilailla on a) huomattavasti vähentynyt insuliinin eritys ja heikentynyt insuliinin vaikutus antohetkellä, b) beetasolujen autovasta-aineet puuttuvat tai niillä on alhainen esiintyvyys ja c) pystyvät keskeyttämään aggressiivisen insuliinihoidon noin 70 %:ssa tapauksista 3 kuukauden kuluessa. seurannasta.
Näillä potilailla on viitattu ketoosialttiiseen tyypin 2 diabetekseen (KPDM).
Useimmat KPDM-potilaat kokevat kuitenkin hyperglykemian uusiutumisen vuoden sisällä insuliinihoidon lopettamisesta.
Näin ollen "KPDM"-potilaat ovat ihanteellinen malli seurattavaksi koko kliinisen kulunsa ajan.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat 1) tunnistaa kliiniset, metaboliset ja immunogeneettiset markkerit, jotka yksin tai yhdistelmänä ennustavat lyhyt- ja pitkäaikaista lähes normoglykeemistä remissiota ja 2) määrittää, hidastaako pioglitatsoni- tai sitagliptiinihoito insuliinin puutteen uusiutuminen insuliinin käytön lopettamisen jälkeen.
Päätutkija olettaa, että beetasolujen toiminnan mittaukset esittelyhetkellä, yksinään tai yhdessä insuliiniherkkyysmittausten kanssa, korreloivat potilaan kyvyn kanssa saavuttaa ja pysyä lähes normoglykeemisessä remissiossa.
Hän myös olettaa, että interventio verrattuna lumelääkkeeseen säilyttää beetasolujen toiminnan, parantaa insuliiniherkkyyttä ja estää insuliinin puutteen uusiutumisen.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus RCT-haaralla luonnehtisi paremmin KPDM:n luonnollista historiaa, helpottaisi pitkän aikavälin hoidon suuntaa ja todennäköisesti vähentäisi DKA:n uusiutumista, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolella lihavista afrikkalaisamerikkalaisista (AA), joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes ja joilla on diabeettinen ketoasidoosi (DKA), on tyypin 2 diabeteksen kliinisiä, metabolisia ja immunogeneettisiä piirteitä seurannan aikana.
Ryhmämme ja muiden tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että esittelyhetkellä näillä potilailla a) on huomattavasti vähentynyt insuliinin eritys ja heikentynyt insuliinin vaikutus, b) heillä on alhainen positiivisten B-solujen autovasta-aineiden esiintyvyys ja c) reagoivat aggressiiviseen diabeteksen hoitoon merkittävästi. B-solujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden paraneminen, joka mahdollistaa insuliinihoidon keskeyttämisen.
Insuliinihoidon lopettamisen jälkeen lähes normoglykemian remissio (määritelty kyvyksi keskeyttää insuliinipistokset ≥ yhdeksi viikoksi ja pysyä hyvässä aineenvaihdunnan hallinnassa - paastoveren glukoosi ≤ 120 mg/dl ja A1c ≤ 7 %) voi kestää yhden muutamasta kuukaudesta useisiin vuosiin.
Näillä potilailla viitataan epätyypilliseen diabetekseen, Flatbush-diabetekseen tai ketoosialttiiseen tyypin 2 diabetekseen (KPDM).
Potilaat, joilla on "KPDM" ovat siksi ihanteellinen malli seurata koko kliinisen kulunsa ajan, jotta heidän vasteensa hoitoon voidaan korreloida lyhyt- ja pitkäaikaisen remission mekanismin (mekanismien) ja merkkiaineiden kanssa ja määrittää optimaalinen terapeuttinen lähestymistapa estääkseen tuleva glykeeminen dekompensaatio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
36 lihavaa AA-potilasta, joilla on DKA tai vaikea hyperglykemia, ja 8 lihavaa ei-diabeettista henkilöä, ikä 19-65.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36 lihavaa AA-potilasta, joilla on DKA tai vaikea hyperglykemia, ja 8 lihavaa ei-diabeettista henkilöä, ikä 19-65. Kaikki tutkimukset suoritetaan Grady Memorial Hospitalin GCRC:ssä.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 28 kg/m2, otetaan mukaan.
DKA:n diagnostiset kriteerit sisältävät:
- plasman glukoosi > 250 mg/dl,
- laskimoiden pH < 7,30,
- seerumibikarbonaatti < 18 mekv/l, ja
- korkeat seerumin ketonit.
Liikalihavilla hyperglykeemisillä potilailla on:
- verensokeri sisäänoton yhteydessä > 400 mg/dl,
- seerumibikarbonaatti > 18 mekv/l, ja
- negatiivisia ketoneja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänlihaksen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja infektioprosessit;
- Potilaat, joilla on tunnistettuja hormonaalisia häiriöitä, kuten hyperkortisolia, akromegaliaa tai kilpirauhasen liikatoimintaa;
- verenvuotohäiriöt tai poikkeavuudet hyytymistutkimuksissa;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Liikalihavat AA-potilaat, joilla on DKA tai vaikea hyperglykemia
|
Liikalihavat AA-potilaat, joilla on DKA tai vaikea hyperglykemia ja jotka pystyvät lopettamaan insuliinihoidon 12 viikon tai sen jälkeen, satunnaistetaan (sokkoutettuna) saamaan joko lumelääkettä tai pioglitatsonia joka päivä.
Koehenkilöitä seurataan tutkimushaarassa, ja beetasolujen toiminta arvioidaan käyttämällä OGTT:tä määrätyin väliajoin.
Muut nimet:
|
|
2
lihavia ei-diabeettisia henkilöitä, 19-65-vuotiaat.
|
|
|
3
Kaikki aiheet, joilla on toistuva DKA.
Toistuva DKA määritellään useammaksi kuin yhdeksi käynniksi Grady Memorial Hospitaliin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Happo-emäs-epätasapaino
- Asidoosi
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Ketoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Muu tunniste: Other)
- 897-2003 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .