Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketosisbenägen diabetes hos afroamerikaner

12 november 2013 uppdaterad av: Dawn Smiley MD, Emory University

Ketosis benägen diabetes mellitus hos afroamerikaner: insulinsignalering, proteomik och resultat

Över 50 % av fetma afroamerikaner (AA) som uppvisar nydiagnostiserad, svår hyperglykemi och/eller oprovocerad diabetisk ketoacidos (DKA) uppvisar kliniska, metaboliska och immunogenetiska egenskaper hos typ 2-diabetes. Tidigare studier tyder på att dessa patienter a) har markant minskad insulinutsöndring och nedsatt insulinverkan vid presentationen, b) frånvarande eller låg förekomst av betacellsautoantikroppar och c) kan avbryta aggressiv insulinbehandling i ~70 % av fallen inom 3 månader av uppföljning. Dessa patienter har hänvisats till att ha ketosbenägen typ 2-diabetes (KPDM). De flesta patienter med KPDM upplever dock ett hyperglykemiskt återfall inom ett år efter insulinavbrott. Följaktligen är patienter med "KPDM" en idealisk modell att följa under hela sitt kliniska förlopp. De specifika syftena med detta förslag är att 1) ​​identifiera kliniska, metabola och immunogenetiska markörer som ensamma eller i kombination förutsäger kort- och långvarig nära-normoglykemisk remission och 2) avgöra om pioglitazon- eller sitagliptinbehandling kommer att fördröja en insulinbrist återfall när insulinet avbryts. Principal Investigator antar att mått på betacellsfunktion vid presentation, enbart eller i kombination med mått på insulinkänslighet, kommer att korrelera med förmågan hos en patient att uppnå och förbli i nästan normoglykemisk remission. Hon antar också att intervention jämfört med placebo kommer att bevara betacellsfunktionen, förbättra insulinkänsligheten och förhindra ett återfall med insulinbrist. Denna prospektiva kohortstudie med en RCT-arm skulle bättre karakterisera KPDMs naturliga historia, underlätta inriktningen av långtidsterapi och sannolikt minska återfallet av DKA som är associerat med ökad mortalitet och sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av överviktiga afroamerikaner (AA) med nydiagnostiserad diabetes med diabetisk ketoacidos (DKA) uppvisar kliniska, metabola och immunogenetiska egenskaper hos typ 2-diabetes under uppföljning. Tidigare studier av vår grupp och andra utredare indikerar att dessa patienter vid presentationen a) har markant minskad insulinutsöndring och nedsatt insulinverkan, b) har låg förekomst av positiva B-cellsautoantikroppar och c) svarar på aggressiv diabetesbehandling med betydande förbättring av B-cellsfunktion och insulinkänslighet tillräcklig för att tillåta avbrytande av insulinbehandling. Vid utsättning av insulin kan perioden av nästan normoglykemi-remission (definierad som förmågan att avbryta insulininjektioner i ≥ en vecka och förbli i god metabol kontroll - fasteblodsocker ≤ 120 mg/dl och A1c ≤ 7%) vara i en några månader till flera år. Dessa patienter hänvisas till att ha atypisk diabetes, Flatbush-diabetes eller ketosbenägen typ 2-diabetes (KPDM). Patienter med "KPDM" är därför en idealisk modell att följa under hela sitt kliniska förlopp för att korrelera deras behandlingssvar med mekanismen/mekanismerna och markörerna för kort- och långtidsremission och bestämma det optimala terapeutiska tillvägagångssättet för att förhindra framtida glykemisk dekompensation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

36 överviktiga AA-personer med DKA eller svår hyperglykemi och 8 överviktiga icke-diabetiker, i åldern 19-65.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 36 överviktiga AA-personer med DKA eller svår hyperglykemi och 8 överviktiga icke-diabetiker, i åldern 19-65. Alla studier kommer att utföras i GCRC på Grady Memorial Hospital.
  • Försökspersoner med ett BMI ≥ 28 kg/m2 kommer att inkluderas.

  • Diagnostiska kriterier för DKA kommer att inkludera:

    • en plasmaglukos > 250 mg/dl,
    • ett venöst pH < 7,30,
    • ett serumbikarbonat < 18 mekv/l, och
    • höga serumketoner.

  • Överviktiga hyperglykemiska patienter kommer att ha:

    • ett blodsocker vid inläggning > 400 mg/dl,
    • ett serumbikarbonat > 18 mekv/l, och
    • negativa ketoner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande medicinsk eller kirurgisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk njurinsufficiens, leversvikt och infektionsprocesser;
  • Patienter med erkända endokrina störningar, såsom hyperkortisolism, akromegali eller hypertyreos;
  • Blödningsrubbningar eller abnormiteter i koagulationsstudier;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Överviktiga AA-personer med DKA eller svår hyperglykemi
Läkemedel: pioglitazon
Överviktiga AA-patienter med DKA eller svår hyperglykemi som kan avbryta insulinbehandlingen efter 12 veckor eller mindre kommer att randomiseras (blindas) för att få antingen placebo eller pioglitazon qd. Försökspersonerna kommer att följas under studiearmen och beta-cellsfunktionen kommer att bedömas med OGTT med fastställda intervall.
Andra namn:
  • Actos (pioglitazon)
2
obese icke-diabetiker, ålder 19-65.
3
Alla ämnen med återkommande DKA. Återkommande DKA definieras som mer än en intagning på Grady Memorial Hospital.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Annan identifierare: Other)
  • 897-2003 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera