此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非裔美国人的酮症倾向糖尿病

2013年11月12日 更新者:Dawn Smiley MD、Emory University

非裔美国人的酮症倾向性糖尿病:胰岛素信号、蛋白质组学和结果

超过 50% 的肥胖非裔美国人 (AA) 出现新诊断的严重高血糖症和/或无端糖尿病酮症酸中毒 (DKA),表现出 2 型糖尿病的临床、代谢和免疫遗传学特征。 先前的研究表明,这些患者 a) 在就诊时胰岛素分泌明显减少和胰岛素作用受损,b) β 细胞自身抗体不存在或患病率低,以及 c) 约 70% 的病例能够在 3 个月内停止积极的胰岛素治疗的后续行动。 这些患者被称为有酮症倾向的 2 型糖尿病 (KPDM)。 然而,大多数 KPDM 患者在停用胰岛素后一年内会出现高血糖复发。 因此,患有“KPDM”的患者是在整个临床过程中遵循的理想模型。 该提案的具体目标是 1) 确定临床、代谢和免疫遗传学标志物,这些标志物单独或组合可预测短期和长期接近正常血糖的缓解,以及 2) 确定吡格列酮或西他列汀治疗是否会延迟一旦停用胰岛素,胰岛素缺乏就会复发。 首席研究员假设,就诊时对 β 细胞功能的测量,单独或与胰岛素敏感性测量相结合,将与患者实现和保持接近正常血糖缓解的能力相关。 她还假设,与安慰剂相比,干预将保持 β 细胞功能,提高胰岛素敏感性,并防止胰岛素缺乏复发。 这项采用 RCT 组的前瞻性队列研究将更好地描述 KPDM 的自然病程,促进长期治疗的方向,并可能减少与死亡率和发病率增加相关的 DKA 复发。

研究概览

详细说明

超过一半的新诊断糖尿病并伴有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的肥胖非洲裔美国人 (AA) 在随访期间表现出 2 型糖尿病的临床、代谢和免疫遗传学特征。 我们小组和其他研究人员之前的研究表明,就诊时,这些患者 a) 胰岛素分泌明显减少和胰岛素作用受损,b) 阳性 B 细胞自身抗体的流行率低,以及 c) 对积极的糖尿病管理有显着的反应B 细胞功能和胰岛素敏感性的改善足以允许停止胰岛素治疗。 停用胰岛素后,接近正常血糖的缓解期(定义为能够停用胰岛素注射 ≥ 一周并保持良好的代谢控制 - 空腹血糖 ≤ 120 mg/dl 和 A1c ≤ 7%)可能会持续一段时间几个月到几年。 这些患者被称为非典型糖尿病、Flatbush 糖尿病或酮症倾向 2 型糖尿病 (KPDM)。 因此,患有“KPDM”的患者是在整个临床过程中遵循的理想模型,以便将他们对治疗的反应与短期和长期缓解的机制和标志物相关联,并确定最佳治疗方法以防止未来的血糖失代偿。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

36 名患有 DKA 或严重高血糖症的肥胖 AA 受试者和 8 名年龄在 19-65 岁之间的肥胖非糖尿病受试者。

描述

纳入标准:

  • 36 名患有 DKA 或严重高血糖症的肥胖 AA 受试者和 8 名年龄在 19-65 岁之间的肥胖非糖尿病受试者。 所有研究都将在格雷迪纪念医院的 GCRC 进行。
  • 将包括 BMI ≥ 28 kg/m2 的受试者。
  • DKA 的诊断标准包括:

    • 血浆葡萄糖 > 250 毫克/分升,
    • 静脉 pH < 7.30,
    • 血清碳酸氢盐 < 18 mEq/l,并且
    • 高血清酮。
  • 肥胖的高血糖患者会有:

    • 入院时血糖 > 400 mg/dl,
    • 血清碳酸氢盐 > 18 mEq/l,并且
    • 负酮。

排除标准:

  • 患有重大内科或外科疾病的患者,包括但不限于心肌缺血、充血性心力衰竭、慢性肾功能不全、肝衰竭和感染过程;
  • 患有公认的内分泌疾病的患者,例如皮质醇增多症、肢端肥大症或甲状腺功能亢进症;
  • 出血性疾病或凝血研究异常;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
患有 DKA 或严重高血糖症的肥胖 AA 受试者
能够在 12 周或更短时间内停用胰岛素的患有 DKA 或严重高血糖症的肥胖 AA 受试者将随机(盲法)接受安慰剂或吡格列酮 qd。 将在研究组中跟踪受试者,并以设定的时间间隔使用 OGTT 评估 β 细胞功能。
其他名称:
  • Actos(吡格列酮)
2个
肥胖非糖尿病受试者,年龄 19-65 岁。
3个
任何患有复发性 DKA 的受试者。 复发性 DKA 被定义为多次入院 Grady Memorial Hospital。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn D Smiley, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月23日

首次发布 (估计)

2007年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月12日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吡格列酮的临床试验

3
订阅