- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00426413
Ketose udsat for diabetes hos afroamerikanere
12. november 2013 opdateret af: Dawn Smiley MD, Emory University
Ketose udsat for diabetes mellitus hos afroamerikanere: insulinsignalering, proteomik og resultater
Over 50 % af overvægtige afroamerikanere (AA), der præsenterer sig med nyligt diagnosticeret, svær hyperglykæmi og/eller uprovokeret diabetisk ketoacidose (DKA), udviser kliniske, metaboliske og immunogenetiske træk ved type 2-diabetes.
Tidligere undersøgelser indikerer, at disse patienter a) har markant nedsat insulinsekretion og nedsat insulinvirkning ved præsentationen, b) manglende eller lav forekomst af beta-celle autoantistoffer og c) er i stand til at afbryde aggressiv insulinbehandling i ~70 % af tilfældene inden for 3 måneder af opfølgning.
Disse patienter er blevet henvist til at have ketose-tilbøjelige type 2-diabetes (KPDM).
De fleste patienter med KPDM oplever dog et hyperglykæmisk tilbagefald inden for et år efter insulinophør.
Patienter med "KPDM" er derfor en ideel model at følge gennem hele deres kliniske forløb.
De specifikke mål med dette forslag er at 1) identificere kliniske, metaboliske og immunogenetiske markører, der alene eller i kombination er forudsigelige for kort- og langsigtet næsten-normoglykæmisk remission og 2) bestemme, om pioglitazon- eller sitagliptinbehandling vil forsinke en insulinmangel tilbagefald, når insulin er seponeret.
Principal Investigator antager, at mål for beta-cellefunktion ved præsentation, alene eller i kombination med mål for insulinfølsomhed, vil korrelere med en patients evne til at opnå og forblive i næsten-normoglykæmisk remission.
Hun antager også, at intervention sammenlignet med placebo vil bevare beta-cellefunktionen, forbedre insulinfølsomheden og forhindre et tilbagefald med insulinmangel.
Dette prospektive kohortestudie med en RCT-arm ville bedre karakterisere den naturlige historie af KPDM, lette retningen af langtidsterapi og sandsynligvis mindske tilbagefaldet af DKA, som er forbundet med øget mortalitet og morbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af overvægtige afroamerikanere (AA) med nydiagnosticeret diabetes med diabetisk ketoacidose (DKA) viser kliniske, metaboliske og immunogenetiske træk ved type 2-diabetes under opfølgning.
Tidligere undersøgelser foretaget af vores gruppe og andre efterforskere indikerer, at disse patienter ved præsentationen a) har markant nedsat insulinsekretion og nedsat insulinvirkning, b) har lav forekomst af positive B-celle autoantistoffer og c) reagerer på aggressiv diabetesbehandling med signifikant forbedring af B-cellefunktion og insulinfølsomhed tilstrækkelig til at tillade seponering af insulinbehandling.
Ved seponering af insulin kan perioden med næsten-normoglykæmi-remission (defineret som evnen til at afbryde insulininjektioner i ≥ en uge og forblive i god metabolisk kontrol - fastende blodsukker ≤ 120 mg/dl og A1c ≤ 7%) vare i en nogle måneder til flere år.
Disse patienter omtales som havende atypisk diabetes, Flatbush-diabetes eller ketose-tilbøjelig type 2-diabetes (KPDM).
Patienter med "KPDM" er derfor en ideel model at følge gennem hele deres kliniske forløb for at korrelere deres respons på behandlingen med mekanismen/mekanismerne og markørerne for kort- og langsigtet remission og bestemme den optimale terapeutiske tilgang for at forebygge fremtidig glykæmisk dekompensation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
36 overvægtige AA-patienter med DKA eller svær hyperglykæmi og 8 overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 36 overvægtige AA-patienter med DKA eller svær hyperglykæmi og 8 overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65. Alle undersøgelser vil blive udført i GCRC på Grady Memorial Hospital.
- Forsøgspersoner med et BMI ≥ 28 kg/m2 vil blive inkluderet.
Diagnostiske kriterier for DKA vil omfatte:
- en plasmaglukose > 250 mg/dl,
- en venøs pH < 7,30,
- et serumbicarbonat < 18 mEq/l, og
- høje serumketoner.
Overvægtige hyperglykæmiske patienter vil have:
- et blodsukker ved indlæggelse > 400 mg/dl,
- et serumbicarbonat > 18 mEq/l, og
- negative ketoner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig medicinsk eller kirurgisk sygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens, leversvigt og infektiøse processer;
- Patienter med anerkendte endokrine lidelser, såsom hypercortisolisme, akromegali eller hyperthyroidisme;
- Blødningsforstyrrelser eller abnormiteter i koagulationsundersøgelser;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Overvægtige AA-personer med DKA eller svær hyperglykæmi
|
Overvægtige AA-individer med DKA eller svær hyperglykæmi, som er i stand til at seponere insulin efter 12 uger eller mindre, vil blive randomiseret (blindet) til at modtage enten placebo eller pioglitazon qd.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt, mens de er i undersøgelsesarmen, og beta-cellefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af OGTT med faste intervaller.
Andre navne:
|
2
overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65.
|
|
3
Eventuelle fag med tilbagevendende DKA.
Tilbagevendende DKA er defineret som mere end én indlæggelse på Grady Memorial Hospital.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2007
Først opslået (Skøn)
24. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Syre-base ubalance
- Acidose
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Ketose
- Diabetisk ketoacidose
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Anden identifikator: Other)
- 897-2003 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritis
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationAfsluttetPioglitazon om viral kinetik, cytokiner og medfødt immunitet hos insulinresistente CHC GT 1-personerKronisk hepatitis CForenede Stater