- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00426413
Ketózisra hajlamos cukorbetegség az afro-amerikaiaknál
2013. november 12. frissítette: Dawn Smiley MD, Emory University
Ketózisra hajlamos cukorbetegség afro-amerikaiaknál: inzulin jelzés, proteomika és eredmények
Az újonnan diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával és/vagy nem provokált diabéteszes ketoacidózissal (DKA) jelentkező elhízott afroamerikaiak (AA) több mint 50%-a a 2-es típusú cukorbetegség klinikai, metabolikus és immunogenetikai jellemzőit mutatja.
Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a) jelentősen csökkent az inzulinszekréció és az inzulin hatásuk a bemutatáskor, b) hiányoznak vagy alacsonyak a béta-sejtes autoantitestek, és c) az esetek ~70%-ában képesek abbahagyni az agresszív inzulinterápiát 3 hónapon belül. nyomon követéséről.
Ezeket a betegeket ketózisra hajlamos 2-es típusú cukorbetegségben (KPDM) szenvedő betegeknek nevezték.
A legtöbb KPDM-ben szenvedő beteg azonban hiperglikémiás visszaesést tapasztal az inzulinkezelés abbahagyását követő egy éven belül.
Következésképpen a "KPDM"-ben szenvedő betegek ideális modellt jelentenek a klinikai lefolyásuk során.
A javaslat konkrét célja 1) azonosítani a klinikai, metabolikus és immunogenetikai markereket, amelyek önmagukban vagy kombinációban előrejelzik a rövid és hosszú távú, csaknem normoglikémiás remissziót, és 2) annak meghatározása, hogy a pioglitazon vagy a szitagliptin terápia késlelteti-e a inzulinhiányos visszaesés az inzulinkezelés abbahagyása után.
A vezető kutató feltételezi, hogy a béta-sejtek működésének mérései a bemutatáskor, önmagukban vagy az inzulinérzékenység méréseivel kombinálva, korrelálnak a páciens azon képességével, hogy elérje és maradjon csaknem normoglikémiás remisszió.
Azt is feltételezi, hogy a placebóval összehasonlítva a beavatkozás megőrzi a béta-sejtek működését, javítja az inzulinérzékenységet, és megakadályozza az inzulinhiányos visszaesést.
Ez az RCT karral végzett prospektív, kohorsz vizsgálat jobban jellemezné a KPDM természetes történetét, megkönnyítené a hosszú távú terápia irányát, és valószínűleg csökkentené a DKA kiújulását, amely a megnövekedett mortalitással és morbiditással jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan diagnosztizált, diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő elhízott afro-amerikaiak (AA) több mint fele a 2-es típusú cukorbetegség klinikai, metabolikus és immunogenetikai jellemzőit mutatja a követés során.
Csoportunk és más kutatók által végzett korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a bemutatáskor ezeknél a betegeknél a) jelentősen csökkent az inzulinszekréció és károsodott az inzulinhatás, b) alacsony a pozitív B-sejtes autoantitestek prevalenciája, és c) jelentős mértékben reagálnak az agresszív cukorbetegség kezelésére. a B-sejtek működésének és az inzulinérzékenységnek a javulása, amely elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye az inzulinterápia leállítását.
Az inzulin kezelés abbahagyása után a szinte normoglikémiás remisszió (amelyet az inzulin injekció beadását ≥ egy hétig le lehet szakítani, és az anyagcsere-szabályozás jó állapotban marad – éhgyomri vércukorszint ≤ 120 mg/dl és A1c ≤ 7%) egy ideig tarthat. néhány hónaptól több évig.
Ezeket a betegeket atípusos cukorbetegségnek, Flatbush-diabétesznek vagy ketózisra hajlamos 2-es típusú cukorbetegségnek (KPDM) nevezik.
A „KPDM”-ben szenvedő betegek ezért ideális modellt jelentenek a klinikai lefolyásuk során követésre annak érdekében, hogy a kezelésre adott válaszukat a rövid és hosszú távú remisszió mechanizmusával (mechanizmusaival) és markereivel összefüggésbe hozzák, és meghatározzák az optimális terápiás megközelítést a megelőzés érdekében. jövőbeli glikémiás dekompenzáció.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
36 elhízott AA alany DKA-ban vagy súlyos hiperglikémiában és 8 elhízott, nem cukorbeteg alany, 19-65 évesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 elhízott AA alany DKA-ban vagy súlyos hiperglikémiában és 8 elhízott, nem cukorbeteg alany, 19-65 évesek. Minden vizsgálatot a Grady Memorial Hospital GCRC-jében végeznek.
- A 28 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alanyok is beletartoznak.
A DKA diagnosztikai kritériumai a következők:
- a plazma glükóz > 250 mg/dl,
- a vénás pH < 7,30,
- a szérum-hidrogén-karbonát < 18 mekv/l, és
- magas szérum ketonszint.
Az elhízott hiperglikémiás betegeknek a következők lesznek:
- a vércukorszint a felvételkor > 400 mg/dl,
- a szérum-hidrogén-karbonát > 18 mekv/l, és
- negatív ketonok.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizom ischaemiát, pangásos szívelégtelenséget, krónikus veseelégtelenséget, májelégtelenséget és fertőző folyamatokat;
- Felismert endokrin rendellenességekben, például hiperkortizolizmusban, akromegáliában vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek;
- Vérzési rendellenességek vagy rendellenességek a véralvadási vizsgálatok során;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Elhízott AA alanyok DKA-ban vagy súlyos hiperglikémiában
|
A DKA-ban vagy súlyos hiperglikémiában szenvedő elhízott AA alanyokat, akik képesek abbahagyni az inzulin adását 12 hetes vagy ennél rövidebb korban, randomizálják (vak módszerrel), hogy naponta placebót vagy pioglitazont kapjanak.
Az alanyokat a vizsgálati karban követik, és meghatározott időközönként OGTT segítségével értékelik a béta-sejtek funkcióját.
Más nevek:
|
|
2
elhízott, nem cukorbeteg alanyok, 19-65 évesek.
|
|
|
3
Minden olyan tantárgy, amelynek visszatérő DKA-ja van.
Az ismétlődő DKA a Grady Memorial Kórházba történő egynél több felvételt jelent.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Acidózis
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Ketózis
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Pioglitazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Egyéb azonosító: Other)
- 897-2003 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .