- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00426413
Diabète sujet à la cétose chez les Afro-Américains
12 novembre 2013 mis à jour par: Dawn Smiley MD, Emory University
Diabète sucré sujet à la cétose chez les Afro-Américains : signalisation de l'insuline, protéomique et résultats
Plus de 50 % des Afro-Américains (AA) obèses présentant une hyperglycémie sévère nouvellement diagnostiquée et/ou une acidocétose diabétique (ACD) non provoquée présentent des caractéristiques cliniques, métaboliques et immunogénétiques du diabète de type 2.
Des études antérieures indiquent que ces patients a) présentent une diminution marquée de la sécrétion d'insuline et une altération de l'action de l'insuline lors de la présentation, b) une absence ou une faible prévalence d'auto-anticorps anti-cellules bêta et c) sont capables d'arrêter une insulinothérapie agressive dans environ 70 % des cas dans les 3 mois de suivi.
Ces patients ont été qualifiés de diabète de type 2 à tendance cétose (KPDM).
Cependant, la plupart des patients atteints de KPDM connaissent une rechute hyperglycémique dans l'année suivant l'arrêt de l'insuline.
Par conséquent, les patients atteints de "KPDM" sont un modèle idéal à suivre tout au long de leur évolution clinique.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de 1) identifier les marqueurs cliniques, métaboliques et immunogènes qui, seuls ou en combinaison, sont prédictifs d'une rémission proche de la normoglycémie à court et à long terme et 2) déterminer si la pioglitazone ou la sitagliptine retardera une rechute insulino-déficiente après l'arrêt de l'insuline.
Le chercheur principal émet l'hypothèse que les mesures de la fonction des cellules bêta lors de la présentation, seules ou en combinaison avec des mesures de la sensibilité à l'insuline, seront en corrélation avec la capacité d'un patient à atteindre et à maintenir une rémission quasi normoglycémique.
Elle émet également l'hypothèse que l'intervention par rapport au placebo préservera la fonction des cellules bêta, améliorera la sensibilité à l'insuline et empêchera une rechute d'insuline déficiente.
Cette étude de cohorte prospective avec un bras ECR permettrait de mieux caractériser l'histoire naturelle de la KPDM, faciliterait l'orientation d'un traitement à long terme et diminuerait probablement la récurrence de l'ACD qui est associée à une mortalité et une morbidité accrues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de la moitié des Afro-Américains obèses (AA) atteints de diabète nouvellement diagnostiqué et présentant une acidocétose diabétique (ACD) présentent des caractéristiques cliniques, métaboliques et immunogénétiques du diabète de type 2 au cours du suivi.
Des études antérieures menées par notre groupe et d'autres chercheurs indiquent qu'au moment de la présentation, ces patients a) ont une sécrétion d'insuline nettement réduite et une action altérée de l'insuline, b) ont une faible prévalence d'auto-anticorps anti-cellules B positifs et c) répondent à une gestion agressive du diabète avec une amélioration de la fonction des lymphocytes B et de la sensibilité à l'insuline suffisante pour permettre l'arrêt de l'insulinothérapie.
Après l'arrêt de l'insuline, la période de rémission proche de la normoglycémie (définie comme la capacité à interrompre les injections d'insuline pendant ≥ une semaine et à maintenir un bon contrôle métabolique - glycémie à jeun ≤ 120 mg/dl et A1c ≤ 7 %) peut durer un quelques mois à plusieurs années.
Ces patients sont appelés diabète atypique, diabète Flatbush ou diabète de type 2 à tendance cétose (KPDM).
Les patients atteints de "KPDM" sont donc un modèle idéal à suivre tout au long de leur évolution clinique afin de corréler leur réponse au traitement avec le(s) mécanisme(s) et marqueurs de rémission à court et à long terme et déterminer l'approche thérapeutique optimale afin de prévenir future décompensation glycémique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
36 sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère et 8 sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans.
La description
Critère d'intégration:
- 36 sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère et 8 sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans. Toutes les études seront réalisées au GCRC du Grady Memorial Hospital.
- Les sujets avec un IMC ≥ 28 kg/m2 seront inclus.
Les critères diagnostiques de l'ACD comprendront :
- une glycémie > 250 mg/dl,
- un pH veineux < 7,30,
- un bicarbonate sérique < 18 mEq/l, et
- cétones sériques élevées.
Les patients hyperglycémiques obèses auront :
- une glycémie à l'admission > 400 mg/dl,
- un bicarbonate sérique > 18 mEq/l, et
- cétones négatives.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie médicale ou chirurgicale importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'ischémie myocardique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique et les processus infectieux ;
- Patients atteints de troubles endocriniens reconnus, tels que l'hypercortisolisme, l'acromégalie ou l'hyperthyroïdie ;
- Troubles hémorragiques ou anomalies dans les études de coagulation ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Sujets obèses AA avec ACD ou hyperglycémie sévère
|
Les sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère qui sont capables d'arrêter l'insuline à 12 semaines ou moins seront randomisés (en aveugle) pour recevoir soit un placebo, soit de la pioglitazone qd.
Les sujets seront suivis dans le bras de l'étude et la fonction des cellules bêta sera évaluée à l'aide de l'OGTT à des intervalles définis.
Autres noms:
|
|
2
sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans.
|
|
|
3
Tous les sujets atteints d'ACD récurrente.
L'ACD récurrente est définie comme plus d'une admission à l'hôpital Grady Memorial.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
24 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Déséquilibre acido-basique
- Acidose
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Cétose
- Acidocétose diabétique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Autre identifiant: Other)
- 897-2003 (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .