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Diabète sujet à la cétose chez les Afro-Américains

12 novembre 2013 mis à jour par: Dawn Smiley MD, Emory University

Diabète sucré sujet à la cétose chez les Afro-Américains : signalisation de l'insuline, protéomique et résultats

Plus de 50 % des Afro-Américains (AA) obèses présentant une hyperglycémie sévère nouvellement diagnostiquée et/ou une acidocétose diabétique (ACD) non provoquée présentent des caractéristiques cliniques, métaboliques et immunogénétiques du diabète de type 2. Des études antérieures indiquent que ces patients a) présentent une diminution marquée de la sécrétion d'insuline et une altération de l'action de l'insuline lors de la présentation, b) une absence ou une faible prévalence d'auto-anticorps anti-cellules bêta et c) sont capables d'arrêter une insulinothérapie agressive dans environ 70 % des cas dans les 3 mois de suivi. Ces patients ont été qualifiés de diabète de type 2 à tendance cétose (KPDM). Cependant, la plupart des patients atteints de KPDM connaissent une rechute hyperglycémique dans l'année suivant l'arrêt de l'insuline. Par conséquent, les patients atteints de "KPDM" sont un modèle idéal à suivre tout au long de leur évolution clinique. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de 1) identifier les marqueurs cliniques, métaboliques et immunogènes qui, seuls ou en combinaison, sont prédictifs d'une rémission proche de la normoglycémie à court et à long terme et 2) déterminer si la pioglitazone ou la sitagliptine retardera une rechute insulino-déficiente après l'arrêt de l'insuline. Le chercheur principal émet l'hypothèse que les mesures de la fonction des cellules bêta lors de la présentation, seules ou en combinaison avec des mesures de la sensibilité à l'insuline, seront en corrélation avec la capacité d'un patient à atteindre et à maintenir une rémission quasi normoglycémique. Elle émet également l'hypothèse que l'intervention par rapport au placebo préservera la fonction des cellules bêta, améliorera la sensibilité à l'insuline et empêchera une rechute d'insuline déficiente. Cette étude de cohorte prospective avec un bras ECR permettrait de mieux caractériser l'histoire naturelle de la KPDM, faciliterait l'orientation d'un traitement à long terme et diminuerait probablement la récurrence de l'ACD qui est associée à une mortalité et une morbidité accrues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de la moitié des Afro-Américains obèses (AA) atteints de diabète nouvellement diagnostiqué et présentant une acidocétose diabétique (ACD) présentent des caractéristiques cliniques, métaboliques et immunogénétiques du diabète de type 2 au cours du suivi. Des études antérieures menées par notre groupe et d'autres chercheurs indiquent qu'au moment de la présentation, ces patients a) ont une sécrétion d'insuline nettement réduite et une action altérée de l'insuline, b) ont une faible prévalence d'auto-anticorps anti-cellules B positifs et c) répondent à une gestion agressive du diabète avec une amélioration de la fonction des lymphocytes B et de la sensibilité à l'insuline suffisante pour permettre l'arrêt de l'insulinothérapie. Après l'arrêt de l'insuline, la période de rémission proche de la normoglycémie (définie comme la capacité à interrompre les injections d'insuline pendant ≥ une semaine et à maintenir un bon contrôle métabolique - glycémie à jeun ≤ 120 mg/dl et A1c ≤ 7 %) peut durer un quelques mois à plusieurs années. Ces patients sont appelés diabète atypique, diabète Flatbush ou diabète de type 2 à tendance cétose (KPDM). Les patients atteints de "KPDM" sont donc un modèle idéal à suivre tout au long de leur évolution clinique afin de corréler leur réponse au traitement avec le(s) mécanisme(s) et marqueurs de rémission à court et à long terme et déterminer l'approche thérapeutique optimale afin de prévenir future décompensation glycémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

36 sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère et 8 sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • 36 sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère et 8 sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans. Toutes les études seront réalisées au GCRC du Grady Memorial Hospital.
  • Les sujets avec un IMC ≥ 28 kg/m2 seront inclus.
  • Les critères diagnostiques de l'ACD comprendront :

    • une glycémie > 250 mg/dl,
    • un pH veineux < 7,30,
    • un bicarbonate sérique < 18 mEq/l, et
    • cétones sériques élevées.
  • Les patients hyperglycémiques obèses auront :

    • une glycémie à l'admission > 400 mg/dl,
    • un bicarbonate sérique > 18 mEq/l, et
    • cétones négatives.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie médicale ou chirurgicale importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'ischémie myocardique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique et les processus infectieux ;
  • Patients atteints de troubles endocriniens reconnus, tels que l'hypercortisolisme, l'acromégalie ou l'hyperthyroïdie ;
  • Troubles hémorragiques ou anomalies dans les études de coagulation ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Sujets obèses AA avec ACD ou hyperglycémie sévère
Les sujets obèses AA atteints d'ACD ou d'hyperglycémie sévère qui sont capables d'arrêter l'insuline à 12 semaines ou moins seront randomisés (en aveugle) pour recevoir soit un placebo, soit de la pioglitazone qd. Les sujets seront suivis dans le bras de l'étude et la fonction des cellules bêta sera évaluée à l'aide de l'OGTT à des intervalles définis.
Autres noms:
  • Actos (pioglitazone)
2
sujets obèses non diabétiques, âgés de 19 à 65 ans.
3
Tous les sujets atteints d'ACD récurrente. L'ACD récurrente est définie comme plus d'une admission à l'hôpital Grady Memorial.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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