- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426413
Diabetes propenso à cetose em afro-americanos
12 de novembro de 2013 atualizado por: Dawn Smiley MD, Emory University
Diabetes mellitus propenso a cetose em afro-americanos: sinalização de insulina, proteômica e resultados
Mais de 50% dos afro-americanos (AA) obesos que apresentam hiperglicemia grave recém-diagnosticada e/ou cetoacidose diabética (CAD) não provocada exibem características clínicas, metabólicas e imunogenéticas do diabetes tipo 2.
Estudos anteriores indicam que esses pacientes a) têm acentuada diminuição da secreção de insulina e ação prejudicada da insulina na apresentação, b) ausência ou baixa prevalência de autoanticorpos de células beta ec) são capazes de descontinuar a terapia agressiva de insulina em ~ 70% dos casos dentro de 3 meses de acompanhamento.
Esses pacientes foram referidos como tendo diabetes tipo 2 propenso à cetose (KPDM).
A maioria dos pacientes com KPDM, no entanto, apresenta uma recaída hiperglicêmica dentro de um ano após a descontinuação da insulina.
Consequentemente, os pacientes com "KPDM" são um modelo ideal a seguir ao longo de seu curso clínico.
Os objetivos específicos desta proposta são 1) identificar marcadores clínicos, metabólicos e imunogenéticos que sozinhos, ou em combinação, são preditivos de remissão quase normoglicêmica de curto e longo prazo e 2) determinar se a terapia com pioglitazona ou sitagliptina irá atrasar um recaída de deficiência de insulina uma vez que a insulina é descontinuada.
O investigador principal levanta a hipótese de que as medidas da função das células beta na apresentação, sozinhas ou em combinação com medidas de sensibilidade à insulina, se correlacionarão com a capacidade de um paciente atingir e permanecer em remissão quase normoglicêmica.
Ela também levanta a hipótese de que a intervenção comparada ao placebo preservará a função das células beta, melhorará a sensibilidade à insulina e prevenirá uma recaída de deficiência de insulina.
Este estudo de coorte prospectivo com um braço RCT caracterizaria melhor a história natural de KPDM, facilitaria a direção da terapia de longo prazo e provavelmente diminuiria a recorrência de CAD, que está associada ao aumento da mortalidade e morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade dos afro-americanos obesos (AA) com diabetes recém-diagnosticado apresentando cetoacidose diabética (CAD) apresentam características clínicas, metabólicas e imunogenéticas de diabetes tipo 2 durante o acompanhamento.
Estudos anteriores de nosso grupo e de outros investigadores indicam que, na apresentação, esses pacientes a) têm secreção de insulina acentuadamente diminuída e ação de insulina prejudicada, b) têm baixa prevalência de autoanticorpos de células B positivos e c) respondem ao tratamento diabético agressivo com melhora na função das células B e sensibilidade à insulina suficiente para permitir a descontinuação da terapia com insulina.
Após a interrupção da insulina, o período de remissão quase normoglicêmica (definido como a capacidade de interromper as injeções de insulina por ≥ uma semana e permanecer em bom controle metabólico - glicemia de jejum ≤ 120 mg/dl e A1c ≤ 7%) pode durar um alguns meses a vários anos.
Esses pacientes são referidos como tendo diabetes atípico, diabetes Flatbush ou diabetes tipo 2 com tendência à cetose (KPDM).
Os pacientes com "KPDM" são, portanto, um modelo ideal a seguir ao longo de seu curso clínico, a fim de correlacionar sua resposta ao tratamento com o(s) mecanismo(s) e marcadores de remissão de curto e longo prazo e determinar a abordagem terapêutica ideal para prevenir futura descompensação glicêmica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
36 indivíduos obesos AA com CAD ou hiperglicemia grave e 8 indivíduos obesos não diabéticos, de 19 a 65 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 36 indivíduos obesos AA com CAD ou hiperglicemia grave e 8 indivíduos obesos não diabéticos, de 19 a 65 anos. Todos os estudos serão realizados no GCRC no Grady Memorial Hospital.
- Serão incluídos indivíduos com IMC ≥ 28 kg/m2.
Os critérios diagnósticos para CAD incluirão:
- uma glicose plasmática > 250 mg/dl,
- um pH venoso < 7,30,
- um bicarbonato sérico < 18 mEq/l, e
- cetonas séricas elevadas.
Pacientes hiperglicêmicos obesos terão:
- glicemia na admissão > 400 mg/dl,
- um bicarbonato sérico > 18 mEq/l, e
- cetonas negativas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença médica ou cirúrgica significativa, incluindo, entre outros, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática e processos infecciosos;
- Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos, como hipercortisolismo, acromegalia ou hipertireoidismo;
- Distúrbios hemorrágicos ou anormalidades nos estudos de coagulação;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Indivíduos obesos com AA com CAD ou hiperglicemia grave
|
Indivíduos obesos com AA com CAD ou hiperglicemia grave que são capazes de descontinuar a insulina em 12 semanas ou menos serão randomizados (cego) para receber placebo ou pioglitazona qd.
Os indivíduos serão acompanhados enquanto estiverem no braço do estudo e a função das células beta será avaliada usando OGTT em intervalos definidos.
Outros nomes:
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2
indivíduos obesos não diabéticos, idade 19-65.
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3
Quaisquer indivíduos com CAD recorrente.
A CAD recorrente é definida como mais de uma internação no Grady Memorial Hospital.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetose
- Cetoacidose diabética
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Outro identificador: Other)
- 897-2003 (Outro identificador: Other)
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