Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склонный к кетозу диабет у афроамериканцев

12 ноября 2013 г. обновлено: Dawn Smiley MD, Emory University

Сахарный диабет, склонный к кетозу, у афроамериканцев: передача сигналов инсулина, протеомика и результаты

Более чем у 50% афроамериканцев с ожирением (АА) с недавно диагностированной тяжелой гипергликемией и/или неспровоцированным диабетическим кетоацидозом (ДКА) обнаруживаются клинические, метаболические и иммуногенетические признаки диабета 2 типа. Предыдущие исследования показывают, что эти пациенты а) имеют заметно сниженную секрецию инсулина и нарушение действия инсулина при поступлении, б) отсутствие или низкая распространенность аутоантител к бета-клеткам и в) способность прекратить агрессивную инсулинотерапию примерно в 70% случаев в течение 3 месяцев. последующих действий. Эти пациенты были отнесены к диабету 2 типа, склонному к кетозу (KPDM). Однако у большинства пациентов с KPDM в течение года после отмены инсулина возникает рецидив гипергликемии. Следовательно, пациенты с «KPDM» являются идеальной моделью для подражания на протяжении всего их клинического течения. Конкретные цели этого предложения состоят в том, чтобы 1) идентифицировать клинические, метаболические и иммуногенетические маркеры, которые по отдельности или в комбинации предсказывают краткосрочную и долгосрочную ремиссию, близкую к нормогликемии, и 2) определить, будет ли терапия пиоглитазоном или ситаглиптином отсрочивать ремиссию. рецидив дефицита инсулина после отмены инсулина. Главный исследователь предполагает, что показатели функции бета-клеток при поступлении, отдельно или в сочетании с показателями чувствительности к инсулину, будут коррелировать со способностью пациента достигать ремиссии, близкой к нормогликемии, и оставаться в ней. Она также предполагает, что вмешательство по сравнению с плацебо сохранит функцию бета-клеток, улучшит чувствительность к инсулину и предотвратит рецидив дефицита инсулина. Это проспективное когортное исследование с группой РКИ могло бы лучше охарактеризовать естественное течение KPDM, облегчить направление долгосрочной терапии и, вероятно, уменьшить рецидив ДКА, который связан с повышенной смертностью и заболеваемостью.

Обзор исследования

Подробное описание

Более чем у половины афроамериканцев (АА) с ожирением и впервые диагностированным диабетом с диабетическим кетоацидозом (ДКА) во время наблюдения обнаруживаются клинические, метаболические и иммуногенетические признаки диабета 2 типа. Предыдущие исследования, проведенные нашей группой и другими исследователями, показывают, что при поступлении у этих пациентов а) наблюдается заметное снижение секреции инсулина и нарушение действия инсулина, б) низкая распространенность положительных В-клеточных аутоантител и в) реагируют на агрессивное лечение диабета значительным улучшение функции В-клеток и чувствительности к инсулину, достаточное для прекращения инсулинотерапии. После прекращения введения инсулина период ремиссии, близкой к нормогликемии (определяемой как способность прекратить инъекции инсулина на ≥ одной недели и сохранить хороший метаболический контроль — уровень глюкозы в крови натощак ≤ 120 мг/дл и A1c ≤ 7%), может продолжаться в течение нескольких месяцев до нескольких лет. Этих пациентов относят к больным атипичным диабетом, диабетом Флэтбуша или диабетом 2 типа, склонным к кетозу (KPDM). Таким образом, пациенты с «KPDM» являются идеальной моделью для наблюдения на протяжении всего их клинического течения, чтобы сопоставить их реакцию на лечение с механизмом (ами) и маркерами краткосрочной и долгосрочной ремиссии и определить оптимальный терапевтический подход для предотвращения будущей гликемической декомпенсации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

36 пациентов с ожирением AA с ДКА или тяжелой гипергликемией и 8 пациентов с ожирением без диабета в возрасте 19–65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • 36 пациентов с ожирением AA с ДКА или тяжелой гипергликемией и 8 пациентов с ожирением без диабета в возрасте 19–65 лет. Все исследования будут проводиться в GCRC в больнице Grady Memorial.
  • Будут включены субъекты с ИМТ ≥ 28 кг/м2.
  • Диагностические критерии ДКА будут включать:

    • глюкоза плазмы > 250 мг/дл,
    • венозный рН <7,30,
    • бикарбонат сыворотки < 18 мЭкв/л, и
    • высокие кетоны сыворотки.
  • Пациенты с ожирением и гипергликемией будут иметь:

    • уровень глюкозы в крови при поступлении > 400 мг/дл,
    • бикарбонат сыворотки > 18 мЭкв/л, и
    • отрицательные кетоны.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными медицинскими или хирургическими заболеваниями, включая, помимо прочего, ишемию миокарда, застойную сердечную недостаточность, хроническую почечную недостаточность, печеночную недостаточность и инфекционные процессы;
  • Пациенты с признанными эндокринными нарушениями, такими как гиперкортицизм, акромегалия или гипертиреоз;
  • Нарушения свертываемости крови или отклонения в исследованиях коагуляции;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Субъекты с ожирением AA с ДКА или тяжелой гипергликемией
Субъекты с ожирением AA с ДКА или тяжелой гипергликемией, которые могут прекратить введение инсулина в течение 12 недель или менее, будут рандомизированы (слепым методом) для получения либо плацебо, либо пиоглитазона qd. Субъекты будут находиться под наблюдением, пока они находятся в группе исследования, и функция бета-клеток будет оцениваться с использованием OGTT через установленные интервалы времени.
Другие имена:
  • Актос (пиоглитазон)
2
субъекты с ожирением, не страдающие диабетом, в возрасте 19–65 лет.
3
Любые субъекты с рецидивирующим ДКА. Рецидивирующий ДКА определяется как более чем одна госпитализация в больницу Грейди Мемориал.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться