Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketose-gevoelige diabetes bij Afro-Amerikanen

12 november 2013 bijgewerkt door: Dawn Smiley MD, Emory University

Ketose-gevoelige diabetes mellitus bij Afro-Amerikanen: insulinesignalering, proteomica en resultaten

Meer dan 50% van de zwaarlijvige Afro-Amerikanen (AA) met nieuw gediagnosticeerde, ernstige hyperglykemie en/of niet-uitgelokte diabetische ketoacidose (DKA) vertonen klinische, metabole en immunogenetische kenmerken van diabetes type 2. Eerdere studies geven aan dat deze patiënten a) een duidelijk verminderde insulinesecretie en verminderde insulinewerking hebben bij presentatie, b) geen of lage prevalentie van bètacel-auto-antilichamen hebben en c) agressieve insulinetherapie in ~70% van de gevallen binnen 3 maanden kunnen staken van opvolging. Deze patiënten worden aangeduid als ketose-gevoelige diabetes type 2 (KPDM). De meeste patiënten met KPDM ervaren echter een hyperglykemische terugval binnen een jaar na stopzetting van de insuline. Bijgevolg zijn patiënten met "KPDM" een ideaal model om gedurende hun hele klinische verloop te volgen. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn 1) het identificeren van klinische, metabole en immunogenetische markers die alleen of in combinatie voorspellend zijn voor korte en lange termijn bijna-normoglycemische remissie en 2) bepalen of behandeling met pioglitazon of sitagliptine een insulinedeficiëntie terugval zodra insuline wordt stopgezet. De hoofdonderzoeker veronderstelt dat metingen van de bètacelfunctie bij presentatie, alleen of in combinatie met metingen van insulinegevoeligheid, zullen correleren met het vermogen van een patiënt om een ​​bijna-normoglycemische remissie te bereiken en te behouden. Ze veronderstelt ook dat interventie in vergelijking met placebo de bètacelfunctie zal behouden, de insulinegevoeligheid zal verbeteren en een insuline-deficiënte terugval zal voorkomen. Deze prospectieve cohortstudie met een RCT-arm zou het natuurlijke beloop van KPDM beter karakteriseren, de richting van langdurige therapie vergemakkelijken en waarschijnlijk het opnieuw optreden van DKA verminderen, wat gepaard gaat met verhoogde mortaliteit en morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de zwaarlijvige Afro-Amerikanen (AA) met nieuw gediagnosticeerde diabetes die zich presenteren met diabetische ketoacidose (DKA) vertoont tijdens de follow-up klinische, metabole en immunogenetische kenmerken van diabetes type 2. Eerdere studies door onze groep en andere onderzoekers geven aan dat deze patiënten bij presentatie a) een duidelijk verminderde insulinesecretie en verminderde werking van insuline hebben, b) een lage prevalentie van positieve B-cel auto-antilichamen hebben, en c) reageren op agressieve diabetesbehandeling met significante verbetering van de B-celfunctie en insulinegevoeligheid voldoende om stopzetting van de insulinetherapie mogelijk te maken. Na stopzetting van insuline kan de periode van bijna-normoglycemie-remissie (gedefinieerd als het vermogen om insuline-injecties gedurende ≥ één week te stoppen en een goede metabole controle te behouden - nuchtere bloedglucose ≤ 120 mg/dl en A1c ≤ 7%) een periode van enkele maanden tot enkele jaren. Deze patiënten worden aangeduid als atypische diabetes, Flatbush-diabetes of ketose-gevoelige diabetes type 2 (KPDM). Patiënten met "KPDM" zijn daarom een ​​ideaal model om gedurende hun hele klinische verloop te volgen om hun respons op de behandeling te correleren met het (de) mechanisme(n) en markers van remissie op korte en lange termijn en om de optimale therapeutische benadering te bepalen om te voorkomen toekomstige glycemische decompensatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

36 zwaarlijvige AA-proefpersonen met DKA of ernstige hyperglykemie en 8 zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen, leeftijd 19-65.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 36 zwaarlijvige AA-proefpersonen met DKA of ernstige hyperglykemie en 8 zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen, leeftijd 19-65. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd in het GCRC in het Grady Memorial Hospital.
  • Proefpersonen met een BMI ≥ 28 kg/m2 worden opgenomen.

  • Diagnostische criteria voor DKA omvatten:

    • een plasmaglucose > 250 mg/dl,
    • een veneuze pH < 7,30,
    • een serumbicarbonaat < 18 mEq/l, en
    • hoge serumketonen.

  • Zwaarlijvige hyperglycemische patiënten hebben:

    • een bloedglucose bij opname > 400 mg/dl,
    • een serumbicarbonaat > 18 mEq/l, en
    • negatieve ketonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante medische of chirurgische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot myocardischemie, congestief hartfalen, chronische nierinsufficiëntie, leverfalen en infectieuze processen;
  • Patiënten met erkende endocriene stoornissen, zoals hypercortisolisme, acromegalie of hyperthyreoïdie;
  • Bloedingsstoornissen of afwijkingen in stollingsonderzoeken;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Zwaarlijvige AA-patiënten met DKA of ernstige hyperglycemie
Geneesmiddel: pioglitazon
Zwaarlijvige AA-proefpersonen met DKA of ernstige hyperglykemie die insuline na 12 weken of minder kunnen stopzetten, worden gerandomiseerd (geblindeerd) om placebo of pioglitazon qd te krijgen. De proefpersonen worden gevolgd terwijl ze in de onderzoeksarm zitten en de bètacelfunctie wordt op gezette tijden beoordeeld met behulp van OGTT.
Andere namen:
  • Actos (pioglitazon)
2
zwaarlijvige niet-diabetische proefpersonen, leeftijd 19-65.
3
Alle proefpersonen met terugkerende DKA. Terugkerende DKA wordt gedefinieerd als meer dan één opname in het Grady Memorial Hospital.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Andere identificatie: Other)
  • 897-2003 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren