Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes náchylný ke ketóze u Afroameričanů

12. listopadu 2013 aktualizováno: Dawn Smiley MD, Emory University

Diabetes Mellitus náchylný ke ketóze u Afroameričanů: Inzulínová signalizace, proteomika a výsledky

Více než 50 % obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovanou závažnou hyperglykémií a/nebo nevyprovokovanou diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu. Předchozí studie naznačují, že tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulinu a zhoršený účinek inzulinu při projevu, b) nepřítomnost nebo nízkou prevalenci autoprotilátek beta-buněk a c) jsou schopni přerušit agresivní inzulinovou terapii v ~ 70 % případů během 3 měsíců následného sledování. Tito pacienti byli označováni jako pacienti s diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM). U většiny pacientů s KPDM však do jednoho roku po vysazení inzulinu dojde k relapsu hyperglykémie. V důsledku toho jsou pacienti s „KPDM“ ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu jejich klinického průběhu. Konkrétními cíli tohoto návrhu je 1) identifikovat klinické, metabolické a imunogenetické markery, které samy o sobě nebo v kombinaci předpovídají krátkodobou a dlouhodobou téměř normoglykemickou remisi, a 2) určit, zda léčba pioglitazonem nebo sitagliptinem zpomalí relaps nedostatku inzulínu po vysazení inzulínu. Hlavní řešitel předpokládá, že měření funkce beta-buněk při projevu, samostatně nebo v kombinaci s měřením citlivosti na inzulín, budou korelovat se schopností pacienta dosáhnout téměř normoglykemické remise a zůstat v ní. Také předpokládá, že intervence ve srovnání s placebem zachová funkci beta-buněk, zlepší citlivost na inzulín a zabrání relapsu nedostatku inzulínu. Tato prospektivní kohortová studie s ramenem RCT by lépe charakterizovala přirozenou historii KPDM, usnadnila by směr dlouhodobé terapie a pravděpodobně snížila recidivu DKA, která je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou.

Přehled studie

Detailní popis

Více než polovina obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovaným diabetem s diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje během sledování klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu. Předchozí studie naší skupiny a dalších výzkumníků naznačují, že při prezentaci tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulínu a zhoršený účinek inzulínu, b) mají nízkou prevalenci pozitivních B-buněčných autoprotilátek a c) reagují na agresivní diabetickou léčbu významným zlepšení funkce B-buněk a citlivosti na inzulín dostatečné k tomu, aby umožnilo přerušení inzulínové terapie. Po vysazení inzulínu může období téměř normoglykemické remise (definované jako schopnost přerušit injekce inzulínu po dobu ≥ jednoho týdne a zůstat pod dobrou metabolickou kontrolou – glykémie nalačno ≤ 120 mg/dl a A1c ≤ 7 %) trvat několik měsíců až několik let. Tito pacienti jsou označováni jako pacienti s atypickým diabetem, Flatbushovým diabetem nebo diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM). Pacienti s „KPDM“ jsou proto ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu celého jejich klinického průběhu, aby bylo možné korelovat jejich odpověď na léčbu s mechanismem (mechanismy) a markery krátkodobé a dlouhodobé remise a určit optimální terapeutický přístup k prevenci budoucí glykemická dekompenzace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65. Všechny studie budou provedeny v GCRC v Grady Memorial Hospital.
  • Budou zahrnuti jedinci s BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Diagnostická kritéria pro DKA budou zahrnovat:

    • plazmatická hladina glukózy > 250 mg/dl,
    • žilní pH < 7,30,
    • sérový bikarbonát < 18 mEq/l a
    • vysoké sérové ​​ketony.
  • Obézní hyperglykemičtí pacienti budou mít:

    • glykémie při přijetí > 400 mg/dl,
    • sérový bikarbonát > 18 mEq/l a
    • negativní ketony.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným lékařským nebo chirurgickým onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické renální insuficience, jaterního selhání a infekčních procesů;
  • Pacienti s rozpoznanými endokrinními poruchami, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza;
  • Poruchy krvácení nebo abnormality ve studiích koagulace;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Obézní AA subjekty s DKA nebo těžkou hyperglykémií
Obézní AA jedinci s DKA nebo závažnou hyperglykémií, kteří jsou schopni přerušit inzulin po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni (zaslepeným způsobem), aby dostávali buď placebo nebo pioglitazon qd. Subjekty budou sledovány v rameni studie a funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí OGTT ve stanovených intervalech.
Ostatní jména:
  • Actos (pioglitazon)
2
obézní nediabetičtí jedinci, věk 19-65.
3
Jakékoli subjekty s opakující se DKA. Opakovaná DKA je definována jako více než jeden příjem do Grady Memorial Hospital.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na pioglitazon

3
Předplatit