- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00426413
Diabetes náchylný ke ketóze u Afroameričanů
12. listopadu 2013 aktualizováno: Dawn Smiley MD, Emory University
Diabetes Mellitus náchylný ke ketóze u Afroameričanů: Inzulínová signalizace, proteomika a výsledky
Více než 50 % obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovanou závažnou hyperglykémií a/nebo nevyprovokovanou diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu.
Předchozí studie naznačují, že tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulinu a zhoršený účinek inzulinu při projevu, b) nepřítomnost nebo nízkou prevalenci autoprotilátek beta-buněk a c) jsou schopni přerušit agresivní inzulinovou terapii v ~ 70 % případů během 3 měsíců následného sledování.
Tito pacienti byli označováni jako pacienti s diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM).
U většiny pacientů s KPDM však do jednoho roku po vysazení inzulinu dojde k relapsu hyperglykémie.
V důsledku toho jsou pacienti s „KPDM“ ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu jejich klinického průběhu.
Konkrétními cíli tohoto návrhu je 1) identifikovat klinické, metabolické a imunogenetické markery, které samy o sobě nebo v kombinaci předpovídají krátkodobou a dlouhodobou téměř normoglykemickou remisi, a 2) určit, zda léčba pioglitazonem nebo sitagliptinem zpomalí relaps nedostatku inzulínu po vysazení inzulínu.
Hlavní řešitel předpokládá, že měření funkce beta-buněk při projevu, samostatně nebo v kombinaci s měřením citlivosti na inzulín, budou korelovat se schopností pacienta dosáhnout téměř normoglykemické remise a zůstat v ní.
Také předpokládá, že intervence ve srovnání s placebem zachová funkci beta-buněk, zlepší citlivost na inzulín a zabrání relapsu nedostatku inzulínu.
Tato prospektivní kohortová studie s ramenem RCT by lépe charakterizovala přirozenou historii KPDM, usnadnila by směr dlouhodobé terapie a pravděpodobně snížila recidivu DKA, která je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než polovina obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovaným diabetem s diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje během sledování klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu.
Předchozí studie naší skupiny a dalších výzkumníků naznačují, že při prezentaci tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulínu a zhoršený účinek inzulínu, b) mají nízkou prevalenci pozitivních B-buněčných autoprotilátek a c) reagují na agresivní diabetickou léčbu významným zlepšení funkce B-buněk a citlivosti na inzulín dostatečné k tomu, aby umožnilo přerušení inzulínové terapie.
Po vysazení inzulínu může období téměř normoglykemické remise (definované jako schopnost přerušit injekce inzulínu po dobu ≥ jednoho týdne a zůstat pod dobrou metabolickou kontrolou – glykémie nalačno ≤ 120 mg/dl a A1c ≤ 7 %) trvat několik měsíců až několik let.
Tito pacienti jsou označováni jako pacienti s atypickým diabetem, Flatbushovým diabetem nebo diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM).
Pacienti s „KPDM“ jsou proto ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu celého jejich klinického průběhu, aby bylo možné korelovat jejich odpověď na léčbu s mechanismem (mechanismy) a markery krátkodobé a dlouhodobé remise a určit optimální terapeutický přístup k prevenci budoucí glykemická dekompenzace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65. Všechny studie budou provedeny v GCRC v Grady Memorial Hospital.
- Budou zahrnuti jedinci s BMI ≥ 28 kg/m2.
Diagnostická kritéria pro DKA budou zahrnovat:
- plazmatická hladina glukózy > 250 mg/dl,
- žilní pH < 7,30,
- sérový bikarbonát < 18 mEq/l a
- vysoké sérové ketony.
Obézní hyperglykemičtí pacienti budou mít:
- glykémie při přijetí > 400 mg/dl,
- sérový bikarbonát > 18 mEq/l a
- negativní ketony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným lékařským nebo chirurgickým onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické renální insuficience, jaterního selhání a infekčních procesů;
- Pacienti s rozpoznanými endokrinními poruchami, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza;
- Poruchy krvácení nebo abnormality ve studiích koagulace;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
Obézní AA subjekty s DKA nebo těžkou hyperglykémií
|
Obézní AA jedinci s DKA nebo závažnou hyperglykémií, kteří jsou schopni přerušit inzulin po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni (zaslepeným způsobem), aby dostávali buď placebo nebo pioglitazon qd.
Subjekty budou sledovány v rameni studie a funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí OGTT ve stanovených intervalech.
Ostatní jména:
|
2
obézní nediabetičtí jedinci, věk 19-65.
|
|
3
Jakékoli subjekty s opakující se DKA.
Opakovaná DKA je definována jako více než jeden příjem do Grady Memorial Hospital.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Ketóza
- Diabetická ketoacidóza
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Pioglitazon
Další identifikační čísla studie
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Jiný identifikátor: Other)
- 897-2003 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
University of PlymouthUniversity Hospital Plymouth NHS TrustNeznámýDiabetik | Neuropatické | Minulá ulceraceSpojené království
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeKoronární stenóza | DiabetikFrancie
Klinické studie na pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Orální leukoplakieSpojené státy
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilNáborReperfuzní poranění myokarduBrazílie
-
West Virginia UniversityNáborRakovina prsu | Svalová únavaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborNefrolitiáza, kyselina močováSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.UkončenoMírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy chorobySpojené státy, Německo, Švýcarsko, Spojené království, Austrálie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoAstma | Zánět dýchacích cest | Obstrukce proudění vzduchu | Hyperaktivita dýchacích cestSpojené státy