- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426413
Diabetes propensa a la cetosis en afroamericanos
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Dawn Smiley MD, Emory University
Diabetes mellitus propensa a la cetosis en afroamericanos: señalización de insulina, proteómica y resultados
Más del 50 % de los afroamericanos (AA) obesos que presentan hiperglucemia grave recién diagnosticada y/o cetoacidosis diabética (CAD) no provocada muestran características clínicas, metabólicas e inmunogenéticas de diabetes tipo 2.
Estudios previos indican que estos pacientes a) tienen una secreción de insulina marcadamente disminuida y una acción de insulina alterada en la presentación, b) ausencia o baja prevalencia de autoanticuerpos de células beta y c) pueden interrumpir la terapia agresiva de insulina en ~70% de los casos dentro de los 3 meses. de seguimiento.
Se ha dicho que estos pacientes tienen diabetes tipo 2 propensa a la cetosis (KPDM).
Sin embargo, la mayoría de los pacientes con KPDM experimentan una recaída hiperglucémica dentro del año posterior a la suspensión de la insulina.
En consecuencia, los pacientes con "KPDM" son un modelo ideal a seguir a lo largo de su curso clínico.
Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) identificar marcadores clínicos, metabólicos e inmunogenéticos que solos o en combinación predicen la remisión casi normoglucémica a corto y largo plazo y 2) determinar si la terapia con pioglitazona o sitagliptina retrasará una recaída por deficiencia de insulina una vez que se suspende la insulina.
El investigador principal plantea la hipótesis de que las medidas de la función de las células beta en la presentación, solas o en combinación con medidas de sensibilidad a la insulina, se correlacionarán con la capacidad de un paciente para lograr y permanecer en una remisión casi normoglucémica.
También plantea la hipótesis de que la intervención en comparación con el placebo preservará la función de las células beta, mejorará la sensibilidad a la insulina y evitará una recaída por deficiencia de insulina.
Este estudio de cohorte prospectivo con un grupo de ECA caracterizaría mejor la historia natural de la KPDM, facilitaría la dirección de la terapia a largo plazo y probablemente disminuiría la recurrencia de la CAD, que se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de los afroamericanos obesos (AA) con diabetes recién diagnosticada que presentan cetoacidosis diabética (CAD) muestran características clínicas, metabólicas e inmunogenéticas de diabetes tipo 2 durante el seguimiento.
Estudios previos realizados por nuestro grupo y otros investigadores indican que, en el momento de la presentación, estos pacientes a) tienen una secreción de insulina marcadamente disminuida y una acción de insulina alterada, b) tienen una baja prevalencia de autoanticuerpos de células B positivos, y c) responden al manejo diabético agresivo con resultados significativos. mejora en la función de las células B y la sensibilidad a la insulina suficiente para permitir la interrupción de la terapia con insulina.
Tras la interrupción de la insulina, el período de remisión de casi normoglucemia (definida como la capacidad de interrumpir las inyecciones de insulina durante ≥ una semana y permanecer en buen control metabólico - glucosa en sangre en ayunas ≤ 120 mg/dl y A1c ≤ 7%) puede durar un pocos meses a varios años.
Se dice que estos pacientes tienen diabetes atípica, diabetes Flatbush o diabetes tipo 2 propensa a la cetosis (KPDM).
Los pacientes con "KPDM" son, por lo tanto, un modelo ideal a seguir a lo largo de su curso clínico para correlacionar su respuesta al tratamiento con el (los) mecanismo (s) y marcadores de remisión a corto y largo plazo y determinar el enfoque terapéutico óptimo para prevenir futura descompensación glucémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
36 sujetos AA obesos con CAD o hiperglucemia grave y 8 sujetos obesos no diabéticos, de 19 a 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36 sujetos AA obesos con CAD o hiperglucemia grave y 8 sujetos obesos no diabéticos, de 19 a 65 años. Todos los estudios se realizarán en el GCRC del Grady Memorial Hospital.
- Se incluirán sujetos con un IMC ≥ 28 kg/m2.
Los criterios de diagnóstico para la CAD incluirán:
- una glucosa en plasma > 250 mg/dl,
- un pH venoso < 7,30,
- un bicarbonato sérico < 18 mEq/l, y
- cetonas séricas altas.
Los pacientes hiperglucémicos obesos tendrán:
- una glucemia al ingreso > 400 mg/dl,
- un bicarbonato sérico > 18 mEq/l, y
- cetonas negativas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades médicas o quirúrgicas significativas, incluidas, entre otras, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y procesos infecciosos;
- Pacientes con trastornos endocrinos reconocidos, como hipercortisolismo, acromegalia o hipertiroidismo;
- Trastornos hemorrágicos o anomalías en los estudios de coagulación;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Sujetos AA obesos con CAD o hiperglucemia grave
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Los sujetos AA obesos con CAD o hiperglucemia grave que pueden suspender la insulina a las 12 semanas o menos se aleatorizarán (en forma ciega) para recibir placebo o pioglitazona una vez al día.
Los sujetos serán seguidos mientras estén en el grupo de estudio y la función de las células beta se evaluará mediante OGTT a intervalos establecidos.
Otros nombres:
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2
sujetos obesos no diabéticos, de 19 a 65 años.
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3
Cualquier sujeto con CAD recurrente.
La CAD recurrente se define como más de una admisión al Grady Memorial Hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Otro identificador: Other)
- 897-2003 (Otro identificador: Other)
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