HER2過剰発現転移性乳がん患者における併用療法におけるエベロリムスの有効性と安全性
2015年11月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
HER2過剰発現転移性乳がん患者におけるエベロリムスとトラスツズマブおよびパクリタキセルの併用を調査する第Ib/II相試験
第I相：HER-2を過剰発現する転移性乳がん患者を対象に、毎週のトラスツズマブおよびパクリタキセル療法と併用したエベロリムスのさまざまな用量レベルおよびレジメンを検討する。
第II相：HER-2を過剰発現する転移性乳がん患者を対象に、1日10mgのエベロリムスと毎週のトラスツズマブおよびパクリタキセル療法を併用した場合の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
*see Various Departments*、California、アメリカ
- Wilshire Oncology Medical Group La Verne
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
-
-
Florida
-
Davie、Florida、アメリカ、33328
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Lleida、Cataluna、スペイン、25198
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75970
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Novartis Investigative Site
-
Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
-
Turnhout、ベルギー、2300
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス1以下の18歳以上の女性または男性患者
- HER-2 を過剰発現する転移性乳がん細胞が組織学的に確認された
- 以前のトラスツズマブ単独または他の抗がん剤との併用による進行性疾患、またはこの治療（フェーズI）完了後のいずれかの時点で再発した患者
- トラスツズマブおよびタキサンに対する患者の耐性 (フェーズ II)
- RECISTによる測定可能な疾患（フェーズII）
- 神経学的に安定しており、骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切である患者
除外基準:
- -治験治療開始の2週間以内に乳がんの内分泌療法を受けている患者
- 現在化学療法、免疫療法または放射線療法を受けている患者、または治験治療開始の4週間前までにこれらの治療を受けた患者、または治験治療開始の2週間前までにラパチニブを受けた患者
- 以前にmTOR阻害剤の投与を受けた患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ I - RAD001 5mg + PT、毎日
EPT の毎日の投与スケジュール = パクリタキセル & トラスツズマブ ベロリムス 5mg プラス パクリタキセル プラス トラスツズマブ。
|
エベロリムス (RAD001) は、2.5、5、10 mg の 3 つの異なる用量強度の錠剤として供給されました。
薬剤はブリスターに包装されており、ブリスターあたり 10 錠が入っていました。
ブリスターと包装ラベルは現地の規制に準拠しており、現地の言語で印刷されていました。
他の名前：
この研究では市販のトラスツズマブを使用しました。
1日目に4 mg/kgの負荷用量を90分間かけて静脈内（IV）投与した（患者がまだトラスツズマブを受けていない場合）。その後、トラスツズマブ 2 mg/kg を週 1 回 30 分かけて IV 投与しました。
中核治療段階での化学療法の完了/中止後もトラスツズマブとエベロリムスの投与を継続した患者の場合、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 3 週間に 1 回投与されていた可能性があります。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
この研究では市販のパクリタキセルを使用しました。
パクリタキセル点滴は、トラスツズマブの投与後、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されました。
パクリタキセル (80 mg/m2) は、標準的な前投薬後に 60 分間の連続 IV 注入として投与されました。
患者はパクリタキセルを6サイクル投与された。
研究者の裁量により、パクリタキセルによる治療は 6 サイクルを超えて継続することができます。
|
|
実験的：フェーズ I - RAD001 10mg + PT、毎日
エベロリムス 10mg、パクリタキセル、トラスツズマブの 1 日の投与スケジュール。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
|
エベロリムス (RAD001) は、2.5、5、10 mg の 3 つの異なる用量強度の錠剤として供給されました。
薬剤はブリスターに包装されており、ブリスターあたり 10 錠が入っていました。
ブリスターと包装ラベルは現地の規制に準拠しており、現地の言語で印刷されていました。
他の名前：
この研究では市販のトラスツズマブを使用しました。
1日目に4 mg/kgの負荷用量を90分間かけて静脈内（IV）投与した（患者がまだトラスツズマブを受けていない場合）。その後、トラスツズマブ 2 mg/kg を週 1 回 30 分かけて IV 投与しました。
中核治療段階での化学療法の完了/中止後もトラスツズマブとエベロリムスの投与を継続した患者の場合、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 3 週間に 1 回投与されていた可能性があります。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
この研究では市販のパクリタキセルを使用しました。
パクリタキセル点滴は、トラスツズマブの投与後、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されました。
パクリタキセル (80 mg/m2) は、標準的な前投薬後に 60 分間の連続 IV 注入として投与されました。
患者はパクリタキセルを6サイクル投与された。
研究者の裁量により、パクリタキセルによる治療は 6 サイクルを超えて継続することができます。
|
|
実験的：フェーズ I - RAD001 30mg + PT、毎週
エベロリムス 30mg、パクリタキセル、トラスツズマブの毎週の投与スケジュール。
PT = パクリタキセルとトラスツズマブ。
|
エベロリムス (RAD001) は、2.5、5、10 mg の 3 つの異なる用量強度の錠剤として供給されました。
薬剤はブリスターに包装されており、ブリスターあたり 10 錠が入っていました。
ブリスターと包装ラベルは現地の規制に準拠しており、現地の言語で印刷されていました。
他の名前：
この研究では市販のトラスツズマブを使用しました。
1日目に4 mg/kgの負荷用量を90分間かけて静脈内（IV）投与した（患者がまだトラスツズマブを受けていない場合）。その後、トラスツズマブ 2 mg/kg を週 1 回 30 分かけて IV 投与しました。
中核治療段階での化学療法の完了/中止後もトラスツズマブとエベロリムスの投与を継続した患者の場合、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 3 週間に 1 回投与されていた可能性があります。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
この研究では市販のパクリタキセルを使用しました。
パクリタキセル点滴は、トラスツズマブの投与後、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されました。
パクリタキセル (80 mg/m2) は、標準的な前投薬後に 60 分間の連続 IV 注入として投与されました。
患者はパクリタキセルを6サイクル投与された。
研究者の裁量により、パクリタキセルによる治療は 6 サイクルを超えて継続することができます。
|
|
実験的：フェーズ II - RAD001 10mg + PT、毎日
エベロリムス 10mg、パクリタキセル、トラスツズマブの 1 日の投与スケジュール。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
|
エベロリムス (RAD001) は、2.5、5、10 mg の 3 つの異なる用量強度の錠剤として供給されました。
薬剤はブリスターに包装されており、ブリスターあたり 10 錠が入っていました。
ブリスターと包装ラベルは現地の規制に準拠しており、現地の言語で印刷されていました。
他の名前：
この研究では市販のトラスツズマブを使用しました。
1日目に4 mg/kgの負荷用量を90分間かけて静脈内（IV）投与した（患者がまだトラスツズマブを受けていない場合）。その後、トラスツズマブ 2 mg/kg を週 1 回 30 分かけて IV 投与しました。
中核治療段階での化学療法の完了/中止後もトラスツズマブとエベロリムスの投与を継続した患者の場合、トラスツズマブは 6 mg/kg の用量で 3 週間に 1 回投与されていた可能性があります。
PT = パクリタキセル & トラスツズマブ
この研究では市販のパクリタキセルを使用しました。
パクリタキセル点滴は、トラスツズマブの投与後、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されました。
パクリタキセル (80 mg/m2) は、標準的な前投薬後に 60 分間の連続 IV 注入として投与されました。
患者はパクリタキセルを6サイクル投与された。
研究者の裁量により、パクリタキセルによる治療は 6 サイクルを超えて継続することができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 全体的な奏効率
時間枠：病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
この第 II 相試験の主な目的は、トラスツズマブ中または後に疾患が進行した HER2 過剰発現転移性乳がん患者を対象に、トラスツズマブとパクリタキセル (PT) 療法による第 I 相で推奨されたエベロリムスの用量レベル/レジメンの有効性を評価することでした。固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）に従った客観的奏効率（ORR）の評価に基づく単剤療法および/または併用療法。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した患者の割合として定義されました。
ベースラインで測定可能な疾患（少なくとも1つの測定可能な病変の存在）を有する患者のみが研究に含まれた。
CR = すべての標的病変の消失。 PR = 最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
|
病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 最良の全体的な反応 (BOR)
時間枠：病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
BOR は、RECIST 基準ガイドラインを使用した全体的な病変反応の研究者の評価に基づいて決定されました。
BOR = 客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、または臨床利益率（CBR）。
ORR = (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR); DCR = (CR または PR または安定病変 (SD); CBR = (CR または PR または SD >= 24 週)。CR = すべての標的病変の消失。 PR = 最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少; SD = PR または CR の資格を得るのに十分な縮小も、資格を得る病変の増加もありません部分疾患（PD）の場合。
PD = ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加。
|
病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
|
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
PFSは、治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。
患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られます。
|
病気の進行または新たな病変が特定されるまで、8～9週間ごと
|
|
フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：死ぬまで3ヶ月ごと
|
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られた。
OSは延長時および3年間の追跡調査後に報告されることになっていた。
OS の分析には Kaplan-Meier 中央値が使用されました。
|
死ぬまで3ヶ月ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。