HER2 과발현 전이성 유방암 환자의 병용 요법에서 Everolimus의 효능 및 안전성
2015년 11월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 Everolimus와 Trastuzumab 및 Paclitaxel의 조합을 조사하는 Ib/II상 연구
1상: HER-2 과발현 전이성 유방암 환자에서 매주 트라스투주맙 및 파클리탁셀 요법과 병용한 에베롤리무스의 다양한 용량 수준 및 요법을 살펴볼 것입니다.
2상: HER-2 과발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 매주 트라스투주맙 및 파클리탁셀 요법과 병용한 1일 10mg 에베롤리무스의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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California
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*see Various Departments*, California, 미국
- Wilshire Oncology Medical Group La Verne
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Turnhout, 벨기에, 2300
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Lleida, Cataluna, 스페인, 25198
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- WHO 수행 상태가 ≤ 1인 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
- 조직학적으로 확인된 HER-2 과발현 전이성 유방암 세포
- 이전 트라스투주맙 단독/또는 다른 항암제와의 병용에 대한 진행성 질환 또는 이 요법 완료 후 언제든지 재발(1상)
- 트라스투주맙 및 탁산에 대한 환자 저항성(제II상)
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병(제II상)
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 신경학적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 유방암에 대한 내분비 요법을 받는 환자
- 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 연구 치료 시작 ≤ 4주 전에 이러한 요법을 받은 환자 또는 연구 치료 시작 ≤ 2주 전에 라파티닙을 받은 환자
- 이전에 mTOR 억제제를 투여받은 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상 - RAD001 5mg + PT, 매일
EPT의 일일 투여 일정 = 파클리탁셀 및 트라스투주맙 베롤리무스 5mg 플러스 파클리탁셀 플러스 트라스투주맙.
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Everolimus(RAD001)는 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량으로 정제로 공급되었습니다.
약물은 물집당 10개의 정제를 포함하는 물집에 포장되었습니다.
블리스터 및 포장 라벨은 현지 규정을 준수하고 현지 언어로 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 trastuzumab이 이 연구에 사용되었습니다.
4 mg/kg 로딩 용량을 1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다(환자가 이미 트라스투주맙을 투여받지 않은 경우); 이후 30분에 걸쳐 매주 trastuzumab 2 mg/kg IV 투여가 이어졌습니다.
핵심 치료 단계에서 화학요법의 완료/중단 후 트라스투주맙 및 에베로리무스를 계속 투여받은 환자의 경우, 트라스투주맙을 6mg/kg 용량으로 3주에 한 번 투여했을 수 있습니다.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀이 이 연구에 사용되었습니다.
파클리탁셀 주입은 트라스투주맙 투여 후 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되었습니다.
파클리탁셀(80 mg/m2)은 표준 전투약 후 60분 연속 IV 주입으로 투여되었습니다.
환자들은 6주기 동안 파클리탁셀을 받았습니다.
연구자의 재량에 따라 파클리탁셀을 사용한 치료는 6주기 이상 계속될 수 있습니다.
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실험적: I상 - RAD001 10mg + PT, 매일
Everolimus 10mg + Paclitaxel + Trastuzumab의 일일 투여 일정.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
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Everolimus(RAD001)는 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량으로 정제로 공급되었습니다.
약물은 물집당 10개의 정제를 포함하는 물집에 포장되었습니다.
블리스터 및 포장 라벨은 현지 규정을 준수하고 현지 언어로 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 trastuzumab이 이 연구에 사용되었습니다.
4 mg/kg 로딩 용량을 1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다(환자가 이미 트라스투주맙을 투여받지 않은 경우); 이후 30분에 걸쳐 매주 trastuzumab 2 mg/kg IV 투여가 이어졌습니다.
핵심 치료 단계에서 화학요법의 완료/중단 후 트라스투주맙 및 에베로리무스를 계속 투여받은 환자의 경우, 트라스투주맙을 6mg/kg 용량으로 3주에 한 번 투여했을 수 있습니다.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀이 이 연구에 사용되었습니다.
파클리탁셀 주입은 트라스투주맙 투여 후 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되었습니다.
파클리탁셀(80 mg/m2)은 표준 전투약 후 60분 연속 IV 주입으로 투여되었습니다.
환자들은 6주기 동안 파클리탁셀을 받았습니다.
연구자의 재량에 따라 파클리탁셀을 사용한 치료는 6주기 이상 계속될 수 있습니다.
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실험적: I상 - RAD001 30mg + PT, 매주
Everolimus 30mg + Paclitaxel + Trastuzumab의 주간 투여 일정.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙.
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Everolimus(RAD001)는 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량으로 정제로 공급되었습니다.
약물은 물집당 10개의 정제를 포함하는 물집에 포장되었습니다.
블리스터 및 포장 라벨은 현지 규정을 준수하고 현지 언어로 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 trastuzumab이 이 연구에 사용되었습니다.
4 mg/kg 로딩 용량을 1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다(환자가 이미 트라스투주맙을 투여받지 않은 경우); 이후 30분에 걸쳐 매주 trastuzumab 2 mg/kg IV 투여가 이어졌습니다.
핵심 치료 단계에서 화학요법의 완료/중단 후 트라스투주맙 및 에베로리무스를 계속 투여받은 환자의 경우, 트라스투주맙을 6mg/kg 용량으로 3주에 한 번 투여했을 수 있습니다.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀이 이 연구에 사용되었습니다.
파클리탁셀 주입은 트라스투주맙 투여 후 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되었습니다.
파클리탁셀(80 mg/m2)은 표준 전투약 후 60분 연속 IV 주입으로 투여되었습니다.
환자들은 6주기 동안 파클리탁셀을 받았습니다.
연구자의 재량에 따라 파클리탁셀을 사용한 치료는 6주기 이상 계속될 수 있습니다.
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실험적: II상 - RAD001 10mg + PT, 매일
Everolimus 10mg + Paclitaxel + Trastuzumab의 일일 투여 일정.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
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Everolimus(RAD001)는 2.5, 5, 10mg의 3가지 용량으로 정제로 공급되었습니다.
약물은 물집당 10개의 정제를 포함하는 물집에 포장되었습니다.
블리스터 및 포장 라벨은 현지 규정을 준수하고 현지 언어로 인쇄되었습니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 trastuzumab이 이 연구에 사용되었습니다.
4 mg/kg 로딩 용량을 1일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여하였다(환자가 이미 트라스투주맙을 투여받지 않은 경우); 이후 30분에 걸쳐 매주 trastuzumab 2 mg/kg IV 투여가 이어졌습니다.
핵심 치료 단계에서 화학요법의 완료/중단 후 트라스투주맙 및 에베로리무스를 계속 투여받은 환자의 경우, 트라스투주맙을 6mg/kg 용량으로 3주에 한 번 투여했을 수 있습니다.
PT = 파클리탁셀 및 트라스투주맙
상업적으로 이용 가능한 파클리탁셀이 이 연구에 사용되었습니다.
파클리탁셀 주입은 트라스투주맙 투여 후 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여되었습니다.
파클리탁셀(80 mg/m2)은 표준 전투약 후 60분 연속 IV 주입으로 투여되었습니다.
환자들은 6주기 동안 파클리탁셀을 받았습니다.
연구자의 재량에 따라 파클리탁셀을 사용한 치료는 6주기 이상 계속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 응답률
기간: 질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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이 2상 연구의 1차 목적은 트라스투주맙 투여 중/후에 질병이 진행된 HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 파클리탁셀(PT) 요법과 함께 1상에서 권장된 에베로리무스의 용량 수준/요법의 효능을 평가하는 것이었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가에 기초한 단일 및/또는 병용 요법.
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
기준선에서 측정 가능한 질병(적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재)이 있는 환자만 연구에 포함되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소.
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질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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BOR은 RECIST 기준 가이드라인을 사용한 전반적인 병변 반응의 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
BOR = 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 또는 임상적 혜택률(CBR).
ORR = (완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR); DCR = (CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD); CBR = (CR 또는 PR 또는 SD >= 24주). CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소 SD = PR 또는 CR 자격을 얻기에 충분한 수축도 없고 자격을 갖춘 병변의 증가도 없음 부분 질환(PD)의 경우.
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아, 모든 측정된 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 20% 증가.
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질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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질병 진행 또는 새로운 병변이 확인될 때까지 8 - 9주마다
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 3개월마다
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
OS는 연장 시 및 3년 추적 후에 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 중앙값을 사용하여 OS를 분석했습니다.
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사망시까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .