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Eficácia e Segurança do Everolimo em Terapia Combinada, em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Superexpressando HER2

24 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib/II investigando a combinação de everolimo com trastuzumabe e paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2

Fase I: analisará diferentes níveis de dose e regimes de everolimus combinados com terapia semanal de trastuzumabe e paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2.

Fase II: avaliará a eficácia e a segurança da dose diária de 10 mg de everolimus combinada com a terapia semanal de trastuzumabe e paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • *see Various Departments*, California, Estados Unidos
        • Wilshire Oncology Medical Group La Verne
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology
  • França
      • Paris, França, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos com status de desempenho da OMS ≤ 1
  • Células metastáticas de câncer de mama com superexpressão de HER-2 confirmadas por histologia
  • Doença progressiva com trastuzumabe anterior sozinho/ou em combinação com outros agentes anticancerígenos, ou recaída a qualquer momento após a conclusão desta terapia (fase l)
  • Resistência do paciente ao trastuzumabe e taxanos (Fase ll)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST (Fase ll)
  • Pacientes neurologicamente estáveis ​​com medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia endócrina para câncer de mama ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ou que os receberam ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou pacientes que receberam lapatinibe ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores de mTOR

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I - RAD001 5mg + PT, diariamente
Esquema de dosagem diária de EPT = Paclitaxel & Trastuzumab verolimus 5mg mais Paclitaxel mais Trastuzumab.
Medicamento: Everolimo
Everolimus (RAD001) foi fornecido como comprimidos em 3 dosagens diferentes, 2,5, 5 e 10 mg. O medicamento foi embalado em blisters contendo 10 comprimidos por blister. Blisters e rótulos de embalagem estavam em conformidade com os regulamentos locais e foram impressos no idioma local.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe comercialmente disponível foi usado neste estudo. Uma dose de ataque de 4 mg/kg foi administrada, intravenosa (IV), durante 90 minutos no Dia 1 (se o paciente ainda não estivesse recebendo trastuzumabe); isso foi seguido por trastuzumabe semanal 2 mg/kg IV administrado durante 30 minutos. Para pacientes que continuaram a receber trastuzumabe e everolimus após a conclusão/interrupção da quimioterapia na fase principal do tratamento, o trastuzumabe pode ter sido administrado uma vez a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel comercialmente disponível foi usado neste estudo. A infusão de paclitaxel foi administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, após a administração de trastuzumabe. Paclitaxel (80 mg/m2) foi administrado como uma infusão IV contínua de 60 minutos após a pré-medicação padrão. Os pacientes receberam paclitaxel por 6 ciclos. A critério do investigador, o tratamento com paclitaxel pode continuar além de 6 ciclos.
Experimental: Fase I - RAD001 10mg + PT, diariamente
Esquema posológico diário de Everolimus 10mg mais Paclitaxel mais Trastuzumab. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Everolimo
Everolimus (RAD001) foi fornecido como comprimidos em 3 dosagens diferentes, 2,5, 5 e 10 mg. O medicamento foi embalado em blisters contendo 10 comprimidos por blister. Blisters e rótulos de embalagem estavam em conformidade com os regulamentos locais e foram impressos no idioma local.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe comercialmente disponível foi usado neste estudo. Uma dose de ataque de 4 mg/kg foi administrada, intravenosa (IV), durante 90 minutos no Dia 1 (se o paciente ainda não estivesse recebendo trastuzumabe); isso foi seguido por trastuzumabe semanal 2 mg/kg IV administrado durante 30 minutos. Para pacientes que continuaram a receber trastuzumabe e everolimus após a conclusão/interrupção da quimioterapia na fase principal do tratamento, o trastuzumabe pode ter sido administrado uma vez a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel comercialmente disponível foi usado neste estudo. A infusão de paclitaxel foi administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, após a administração de trastuzumabe. Paclitaxel (80 mg/m2) foi administrado como uma infusão IV contínua de 60 minutos após a pré-medicação padrão. Os pacientes receberam paclitaxel por 6 ciclos. A critério do investigador, o tratamento com paclitaxel pode continuar além de 6 ciclos.
Experimental: Fase I - RAD001 30mg + PT, semanalmente
Esquema posológico semanal de Everolimus 30mg mais Paclitaxel mais Trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab.
Medicamento: Everolimo
Everolimus (RAD001) foi fornecido como comprimidos em 3 dosagens diferentes, 2,5, 5 e 10 mg. O medicamento foi embalado em blisters contendo 10 comprimidos por blister. Blisters e rótulos de embalagem estavam em conformidade com os regulamentos locais e foram impressos no idioma local.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe comercialmente disponível foi usado neste estudo. Uma dose de ataque de 4 mg/kg foi administrada, intravenosa (IV), durante 90 minutos no Dia 1 (se o paciente ainda não estivesse recebendo trastuzumabe); isso foi seguido por trastuzumabe semanal 2 mg/kg IV administrado durante 30 minutos. Para pacientes que continuaram a receber trastuzumabe e everolimus após a conclusão/interrupção da quimioterapia na fase principal do tratamento, o trastuzumabe pode ter sido administrado uma vez a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel comercialmente disponível foi usado neste estudo. A infusão de paclitaxel foi administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, após a administração de trastuzumabe. Paclitaxel (80 mg/m2) foi administrado como uma infusão IV contínua de 60 minutos após a pré-medicação padrão. Os pacientes receberam paclitaxel por 6 ciclos. A critério do investigador, o tratamento com paclitaxel pode continuar além de 6 ciclos.
Experimental: Fase II - RAD001 10mg + PT, diariamente
Esquema posológico diário de Everolimus 10mg mais Paclitaxel mais Trastuzumab. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Everolimo
Everolimus (RAD001) foi fornecido como comprimidos em 3 dosagens diferentes, 2,5, 5 e 10 mg. O medicamento foi embalado em blisters contendo 10 comprimidos por blister. Blisters e rótulos de embalagem estavam em conformidade com os regulamentos locais e foram impressos no idioma local.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe comercialmente disponível foi usado neste estudo. Uma dose de ataque de 4 mg/kg foi administrada, intravenosa (IV), durante 90 minutos no Dia 1 (se o paciente ainda não estivesse recebendo trastuzumabe); isso foi seguido por trastuzumabe semanal 2 mg/kg IV administrado durante 30 minutos. Para pacientes que continuaram a receber trastuzumabe e everolimus após a conclusão/interrupção da quimioterapia na fase principal do tratamento, o trastuzumabe pode ter sido administrado uma vez a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg. PT = Paclitaxel e Trastuzumabe
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel comercialmente disponível foi usado neste estudo. A infusão de paclitaxel foi administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, após a administração de trastuzumabe. Paclitaxel (80 mg/m2) foi administrado como uma infusão IV contínua de 60 minutos após a pré-medicação padrão. Os pacientes receberam paclitaxel por 6 ciclos. A critério do investigador, o tratamento com paclitaxel pode continuar além de 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Taxa de resposta geral
Prazo: a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada
O objetivo primário deste estudo de fase II foi avaliar a eficácia do nível/regime de dose de everolimo recomendado da Fase I com terapia de trastuzumabe e paclitaxel (PT) em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 cuja doença progrediu em/após trastuzumabe terapia mono e/ou combinada com base na avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Apenas pacientes com doença mensurável (a presença de pelo menos uma lesão mensurável) no início do estudo foram incluídos no estudo. CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR = Redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos maiores diâmetros.
a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada
O BOR foi determinado com base na avaliação do investigador da resposta geral da lesão usando as diretrizes dos critérios RECIST. BOR = taxa de respostas objetivas (ORR), taxa de controle da doença (DCR) ou taxa de benefício clínico (CBR). ORR = (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR); DCR = (CR ou PR ou doença estável (SD); CBR = (CR ou PR ou SD >= 24 semanas).CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR = Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos; SD = Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para doença parcial (DP). PD = Pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada
Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
a cada 8 - 9 semanas até a progressão da doença ou uma nova lesão ser identificada
Fase II: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: a cada 3 meses até a morte
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Se um paciente não é conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na última data de contato. OS deveria ser relatado na extensão e após 3 anos de acompanhamento. A mediana de Kaplan-Meier foi usada para analisar o OS.
a cada 3 meses até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001J2101
  • 2006-001596-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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