Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Everolimus i kombinasjonsterapi, hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

24. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib/II-studie som undersøker kombinasjonen av Everolimus med Trastuzumab og Paclitaxel hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Fase I: vil se på ulike dosenivåer og regimer av everolimus kombinert med ukentlig trastuzumab- og paklitakselbehandling hos pasienter med HER-2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.

Fase II: vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til den daglige dosen på 10 mg everolimus kombinert med ukentlig trastuzumab- og paklitakselbehandling hos pasienter med HER-2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • *see Various Departments*, California, Forente stater
        • Wilshire Oncology Medical Group La Verne
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 18 år med WHO-ytelsesstatus ≤ 1
  • HER-2-overuttrykkende metastatiske brystkreftceller bekreftet av histologi
  • Progressiv sykdom på tidligere trastuzumab alene/eller i kombinasjon med andre kreftmidler, eller tilbakefall når som helst etter fullføring av denne behandlingen (fase l)
  • Pasientresistens mot trastuzumab og taxaner (fase ll)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST (fase ll)
  • Pasienter nevrologisk stabile med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får endokrin behandling for brystkreft ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart
  • Pasienter som for tiden får kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling eller som har fått disse ≤ 4 uker før studiebehandlingsstart eller pasienter som har fått lapatinib ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart
  • Pasienter som tidligere har fått mTOR-hemmere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I - RAD001 5mg + PT, daglig
Daglig doseringsplan for EPT = Paclitaxel & Trastuzumab verolimus 5mg pluss Paclitaxel pluss Trastuzumab.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus (RAD001) ble levert som tabletter i 3 forskjellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Legemidlet ble pakket i blisterpakninger som inneholdt 10 tabletter per blisterpakning. Blister og emballasjeetiketter var i samsvar med lokale forskrifter og ble trykt på det lokale språket.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Trastuzumab
Kommersielt tilgjengelig trastuzumab ble brukt i denne studien. En startdose på 4 mg/kg ble administrert, intravenøst ​​(IV), over 90 minutter på dag 1 (hvis pasienten ikke allerede fikk trastuzumab); dette ble fulgt av ukentlig trastuzumab 2 mg/kg IV administrert over 30 minutter. For pasienter som fortsatte å få trastuzumab og everolimus etter fullført/seponering av kjemoterapi i kjernebehandlingsfasen, kan trastuzumab ha blitt administrert en gang hver 3. uke i en dose på 6 mg/kg. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Paklitaksel
Kommersielt tilgjengelig paklitaksel ble brukt i denne studien. Paklitakselinfusjon ble administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, etter administrering av trastuzumab. Paklitaksel (80 mg/m2) ble administrert som en 60-minutters kontinuerlig IV-infusjon etter standard premedisinering. Pasientene fikk paklitaksel i 6 sykluser. Etter etterforskerens skjønn kunne behandling med paklitaksel fortsette utover 6 sykluser.
Eksperimentell: Fase I - RAD001 10mg + PT, daglig
Daglig doseringsplan av Everolimus 10 mg pluss paklitaksel pluss trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Everolimus
Everolimus (RAD001) ble levert som tabletter i 3 forskjellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Legemidlet ble pakket i blisterpakninger som inneholdt 10 tabletter per blisterpakning. Blister og emballasjeetiketter var i samsvar med lokale forskrifter og ble trykt på det lokale språket.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Trastuzumab
Kommersielt tilgjengelig trastuzumab ble brukt i denne studien. En startdose på 4 mg/kg ble administrert, intravenøst ​​(IV), over 90 minutter på dag 1 (hvis pasienten ikke allerede fikk trastuzumab); dette ble fulgt av ukentlig trastuzumab 2 mg/kg IV administrert over 30 minutter. For pasienter som fortsatte å få trastuzumab og everolimus etter fullført/seponering av kjemoterapi i kjernebehandlingsfasen, kan trastuzumab ha blitt administrert en gang hver 3. uke i en dose på 6 mg/kg. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Paklitaksel
Kommersielt tilgjengelig paklitaksel ble brukt i denne studien. Paklitakselinfusjon ble administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, etter administrering av trastuzumab. Paklitaksel (80 mg/m2) ble administrert som en 60-minutters kontinuerlig IV-infusjon etter standard premedisinering. Pasientene fikk paklitaksel i 6 sykluser. Etter etterforskerens skjønn kunne behandling med paklitaksel fortsette utover 6 sykluser.
Eksperimentell: Fase I - RAD001 30mg + PT, ukentlig
Ukentlig doseringsplan for Everolimus 30 mg pluss paklitaksel pluss trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus (RAD001) ble levert som tabletter i 3 forskjellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Legemidlet ble pakket i blisterpakninger som inneholdt 10 tabletter per blisterpakning. Blister og emballasjeetiketter var i samsvar med lokale forskrifter og ble trykt på det lokale språket.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Trastuzumab
Kommersielt tilgjengelig trastuzumab ble brukt i denne studien. En startdose på 4 mg/kg ble administrert, intravenøst ​​(IV), over 90 minutter på dag 1 (hvis pasienten ikke allerede fikk trastuzumab); dette ble fulgt av ukentlig trastuzumab 2 mg/kg IV administrert over 30 minutter. For pasienter som fortsatte å få trastuzumab og everolimus etter fullført/seponering av kjemoterapi i kjernebehandlingsfasen, kan trastuzumab ha blitt administrert en gang hver 3. uke i en dose på 6 mg/kg. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Paklitaksel
Kommersielt tilgjengelig paklitaksel ble brukt i denne studien. Paklitakselinfusjon ble administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, etter administrering av trastuzumab. Paklitaksel (80 mg/m2) ble administrert som en 60-minutters kontinuerlig IV-infusjon etter standard premedisinering. Pasientene fikk paklitaksel i 6 sykluser. Etter etterforskerens skjønn kunne behandling med paklitaksel fortsette utover 6 sykluser.
Eksperimentell: Fase II - RAD001 10mg + PT, daglig
Daglig doseringsplan av Everolimus 10 mg pluss paklitaksel pluss trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Everolimus
Everolimus (RAD001) ble levert som tabletter i 3 forskjellige doseringsstyrker, 2,5, 5 og 10 mg. Legemidlet ble pakket i blisterpakninger som inneholdt 10 tabletter per blisterpakning. Blister og emballasjeetiketter var i samsvar med lokale forskrifter og ble trykt på det lokale språket.
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Trastuzumab
Kommersielt tilgjengelig trastuzumab ble brukt i denne studien. En startdose på 4 mg/kg ble administrert, intravenøst ​​(IV), over 90 minutter på dag 1 (hvis pasienten ikke allerede fikk trastuzumab); dette ble fulgt av ukentlig trastuzumab 2 mg/kg IV administrert over 30 minutter. For pasienter som fortsatte å få trastuzumab og everolimus etter fullført/seponering av kjemoterapi i kjernebehandlingsfasen, kan trastuzumab ha blitt administrert en gang hver 3. uke i en dose på 6 mg/kg. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Legemiddel: Paklitaksel
Kommersielt tilgjengelig paklitaksel ble brukt i denne studien. Paklitakselinfusjon ble administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, etter administrering av trastuzumab. Paklitaksel (80 mg/m2) ble administrert som en 60-minutters kontinuerlig IV-infusjon etter standard premedisinering. Pasientene fikk paklitaksel i 6 sykluser. Etter etterforskerens skjønn kunne behandling med paklitaksel fortsette utover 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Samlet responsrate
Tidsramme: hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert
Hovedmålet med denne fase II-studien var å evaluere effekten av dosenivået/regimet til everolimus anbefalt fra fase I med trastuzumab og paklitaksel (PT)-behandling hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft hvis sykdom progredierte på/etter trastuzumab mono- og/eller kombinasjonsbehandling basert på evaluering av objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Objektiv responsrate (ORR) ble definert som andelen pasienter med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR). Kun pasienter med målbar sykdom (tilstedeværelse av minst én målbar lesjon) ved baseline ble inkludert i studien. CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert
BOR ble bestemt basert på etterforskers vurdering av generell lesjonsrespons ved å bruke RECIST-kriterier. BOR = objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) eller klinisk nytterate (CBR). ORR = (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); DCR = (CR eller PR eller stabil sykdom (SD); CBR = (CR eller PR eller SD >= 24 uker).CR = Forsvinning av alle mållesjoner; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse; SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som kvalifiserer for partiell sykdom (PD). PD = Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle målte mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline.
hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert
Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har hatt en hendelse, vil PFS bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
hver 8. - 9. uke til sykdomsprogresjon eller en ny lesjon er identifisert
Fase II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned frem til døden
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, ble overlevelse sensurert på siste kontaktdato. OS skulle rapporteres ved forlengelse og etter 3 års oppfølging. Kaplan-Meier medianen ble brukt til å analysere OS.
hver 3. måned frem til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001J2101
  • 2006-001596-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere