Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in der Kombinationstherapie bei Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

24. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Kombination von Everolimus mit Trastuzumab und Paclitaxel bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

In Phase I werden verschiedene Dosierungen und Behandlungsschemata von Everolimus in Kombination mit einer wöchentlichen Trastuzumab- und Paclitaxel-Therapie bei Patientinnen mit HER-2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Phase II: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Dosis von 10 mg Everolimus in Kombination mit einer wöchentlichen Trastuzumab- und Paclitaxel-Therapie bei Patientinnen mit HER-2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • *see Various Departments*, California, Vereinigte Staaten
        • Wilshire Oncology Medical Group La Verne
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt mit WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • HER-2-überexprimierende metastasierende Brustkrebszellen, histologisch bestätigt
  • Progressive Erkrankung unter vorheriger Gabe von Trastuzumab allein/oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Rückfall zu irgendeinem Zeitpunkt nach Abschluss dieser Therapie (Phase I)
  • Patientenresistenz gegen Trastuzumab und Taxane (Phase II)
  • Messbare Krankheit nach RECIST (Phase II)
  • Neurologisch stabile Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten oder diese ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben, oder Patienten, die Lapatinib ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor mTOR-Inhibitoren erhalten haben

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I – RAD001 5 mg + PT, täglich
Täglicher Dosierungsplan von EPT = Paclitaxel & Trastuzumab Verolimus 5 mg plus Paclitaxel plus Trastuzumab.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (RAD001) wurde als Tabletten in drei verschiedenen Dosierungsstärken, 2,5, 5 und 10 mg, geliefert. Das Medikament war in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung verpackt. Blister und Verpackungsetiketten entsprachen den örtlichen Vorschriften und wurden in der Landessprache gedruckt.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Trastuzumab
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Trastuzumab verwendet. Eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg wurde intravenös (IV) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht (sofern der Patient nicht bereits Trastuzumab erhielt); Anschließend wurde wöchentlich Trastuzumab 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten, die nach Abschluss/Abbruch der Chemotherapie in der Kernbehandlungsphase weiterhin Trastuzumab und Everolimus erhielten, wurde Trastuzumab möglicherweise einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg verabreicht. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Paclitaxel
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Paclitaxel verwendet. Die Paclitaxel-Infusion wurde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Verabreichung von Trastuzumab verabreicht. Paclitaxel (80 mg/m2) wurde nach Standard-Prämedikation als 60-minütige kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Die Patienten erhielten 6 Zyklen lang Paclitaxel. Nach Ermessen des Prüfers könnte die Behandlung mit Paclitaxel über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Experimental: Phase I – RAD001 10 mg + PT, täglich
Täglicher Dosierungsplan von Everolimus 10 mg plus Paclitaxel plus Trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (RAD001) wurde als Tabletten in drei verschiedenen Dosierungsstärken, 2,5, 5 und 10 mg, geliefert. Das Medikament war in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung verpackt. Blister und Verpackungsetiketten entsprachen den örtlichen Vorschriften und wurden in der Landessprache gedruckt.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Trastuzumab
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Trastuzumab verwendet. Eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg wurde intravenös (IV) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht (sofern der Patient nicht bereits Trastuzumab erhielt); Anschließend wurde wöchentlich Trastuzumab 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten, die nach Abschluss/Abbruch der Chemotherapie in der Kernbehandlungsphase weiterhin Trastuzumab und Everolimus erhielten, wurde Trastuzumab möglicherweise einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg verabreicht. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Paclitaxel
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Paclitaxel verwendet. Die Paclitaxel-Infusion wurde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Verabreichung von Trastuzumab verabreicht. Paclitaxel (80 mg/m2) wurde nach Standard-Prämedikation als 60-minütige kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Die Patienten erhielten 6 Zyklen lang Paclitaxel. Nach Ermessen des Prüfers könnte die Behandlung mit Paclitaxel über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Experimental: Phase I – RAD001 30 mg + PT, wöchentlich
Wöchentlicher Dosierungsplan von Everolimus 30 mg plus Paclitaxel plus Trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (RAD001) wurde als Tabletten in drei verschiedenen Dosierungsstärken, 2,5, 5 und 10 mg, geliefert. Das Medikament war in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung verpackt. Blister und Verpackungsetiketten entsprachen den örtlichen Vorschriften und wurden in der Landessprache gedruckt.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Trastuzumab
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Trastuzumab verwendet. Eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg wurde intravenös (IV) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht (sofern der Patient nicht bereits Trastuzumab erhielt); Anschließend wurde wöchentlich Trastuzumab 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten, die nach Abschluss/Abbruch der Chemotherapie in der Kernbehandlungsphase weiterhin Trastuzumab und Everolimus erhielten, wurde Trastuzumab möglicherweise einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg verabreicht. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Paclitaxel
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Paclitaxel verwendet. Die Paclitaxel-Infusion wurde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Verabreichung von Trastuzumab verabreicht. Paclitaxel (80 mg/m2) wurde nach Standard-Prämedikation als 60-minütige kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Die Patienten erhielten 6 Zyklen lang Paclitaxel. Nach Ermessen des Prüfers könnte die Behandlung mit Paclitaxel über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.
Experimental: Phase II – RAD001 10 mg + PT, täglich
Täglicher Dosierungsplan von Everolimus 10 mg plus Paclitaxel plus Trastuzumab. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus (RAD001) wurde als Tabletten in drei verschiedenen Dosierungsstärken, 2,5, 5 und 10 mg, geliefert. Das Medikament war in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterpackung verpackt. Blister und Verpackungsetiketten entsprachen den örtlichen Vorschriften und wurden in der Landessprache gedruckt.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Trastuzumab
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Trastuzumab verwendet. Eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg wurde intravenös (IV) über 90 Minuten an Tag 1 verabreicht (sofern der Patient nicht bereits Trastuzumab erhielt); Anschließend wurde wöchentlich Trastuzumab 2 mg/kg intravenös über 30 Minuten verabreicht. Bei Patienten, die nach Abschluss/Abbruch der Chemotherapie in der Kernbehandlungsphase weiterhin Trastuzumab und Everolimus erhielten, wurde Trastuzumab möglicherweise einmal alle 3 Wochen in einer Dosis von 6 mg/kg verabreicht. PT = Paclitaxel & Trastuzumab
Arzneimittel: Paclitaxel
In dieser Studie wurde kommerziell erhältliches Paclitaxel verwendet. Die Paclitaxel-Infusion wurde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus nach der Verabreichung von Trastuzumab verabreicht. Paclitaxel (80 mg/m2) wurde nach Standard-Prämedikation als 60-minütige kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Die Patienten erhielten 6 Zyklen lang Paclitaxel. Nach Ermessen des Prüfers könnte die Behandlung mit Paclitaxel über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird
Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie bestand darin, die Wirksamkeit der aus der Phase I empfohlenen Dosierung/Therapie von Everolimus mit Trastuzumab und Paclitaxel (PT)-Therapie bei Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, deren Krankheit unter/nach Trastuzumab fortschritt Mono- und/oder Kombinationstherapie basierend auf der Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) definiert. In die Studie wurden nur Patienten mit einer messbaren Erkrankung (Vorliegen von mindestens einer messbaren Läsion) zu Studienbeginn einbezogen. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird.
alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird
Der BOR wurde basierend auf der Beurteilung der gesamten Läsionsreaktion durch den Prüfer anhand der RECIST-Kriterienrichtlinien bestimmt. BOR = Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR) oder Clinical Benefit Rate (CBR). ORR = (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR); DCR = (CR oder PR oder stabile Erkrankung (SD); CBR = (CR oder PR oder SD >= 24 Wochen). CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme der Läsionen, die in Frage kommen würden für Teilerkrankung (PD). PD = Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden.
alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
alle 8–9 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine neue Läsion festgestellt wird
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zum Tod
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS sollte bei Verlängerung und nach dreijähriger Nachuntersuchung gemeldet werden. Zur Analyse des OS wurde der Kaplan-Meier-Median verwendet.
alle 3 Monate bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001J2101
  • 2006-001596-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Everolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren