Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu w terapii skojarzonej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie fazy Ib/II oceniające skojarzenie ewerolimusu z trastuzumabem i paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
Faza I: przyjrzy się różnym poziomom dawek i schematom ewerolimusu w połączeniu z cotygodniową terapią trastuzumabem i paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2.
Faza II: ocena skuteczności i bezpieczeństwa dziennej dawki 10 mg ewerolimusu w skojarzeniu z cotygodniową terapią trastuzumabem i paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Lleida, Cataluna, Hiszpania, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
*see Various Departments*, California, Stany Zjednoczone
- Wilshire Oncology Medical Group La Verne
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Dept.ofCCCMG
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Dept.ofLomaLindaCancerCent(3)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles Dept.of UCLA Dept.ofMed.
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept. of Hematology (2)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Peninsula Regional Medical Center Deptof Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr StudyCoordinator:CRAD001J2101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat ze stanem sprawności WHO ≤ 1
- Komórki przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER-2 potwierdzone histologicznie
- Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub nawrót choroby w dowolnym momencie po zakończeniu tej terapii (faza I)
- Oporność pacjenta na trastuzumab i taksany (faza ll)
- Mierzalna choroba według RECIST (faza II)
- Pacjenci stabilni neurologicznie z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną z powodu raka piersi ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię lub którzy otrzymali je ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjenci, którzy otrzymywali lapatynib ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory mTOR
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I - RAD001 5mg + PT, codziennie
Dzienny schemat dawkowania EPT = Paclitaxel & Trastuzumab verolimus 5mg plus Paclitaxel plus Trastuzumab.
|
Everolimus (RAD001) był dostarczany w postaci tabletek w 3 różnych mocach dawkowania, 2,5, 5 i 10 mg.
Lek był pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze.
Blistry i etykiety opakowań były zgodne z lokalnymi przepisami i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
W tym badaniu wykorzystano dostępny w handlu trastuzumab.
Dawkę wysycającą 4 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 (jeśli pacjent nie otrzymywał już trastuzumabu); następnie co tydzień podawano trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez 30 minut.
U pacjentów, którzy nadal otrzymywali trastuzumab i ewerolimus po zakończeniu/przerwaniu chemioterapii w podstawowej fazie leczenia, trastuzumab mógł być podawany raz na 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc.
PT = paklitaksel i trastuzumab
W tym badaniu stosowano dostępny w handlu paklitaksel.
Infuzję paklitakselu podawano w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, po podaniu trastuzumabu.
Paklitaksel (80 mg/m2) podawano w postaci 60-minutowego ciągłego wlewu dożylnego po standardowej premedykacji.
Pacjenci otrzymywali paklitaksel przez 6 cykli.
Według uznania badacza leczenie paklitakselem może trwać dłużej niż 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Faza I - RAD001 10mg + PT, codziennie
Dzienny schemat dawkowania ewerolimusu 10 mg plus paklitaksel plus trastuzumab.
PT = paklitaksel i trastuzumab
|
Everolimus (RAD001) był dostarczany w postaci tabletek w 3 różnych mocach dawkowania, 2,5, 5 i 10 mg.
Lek był pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze.
Blistry i etykiety opakowań były zgodne z lokalnymi przepisami i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
W tym badaniu wykorzystano dostępny w handlu trastuzumab.
Dawkę wysycającą 4 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 (jeśli pacjent nie otrzymywał już trastuzumabu); następnie co tydzień podawano trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez 30 minut.
U pacjentów, którzy nadal otrzymywali trastuzumab i ewerolimus po zakończeniu/przerwaniu chemioterapii w podstawowej fazie leczenia, trastuzumab mógł być podawany raz na 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc.
PT = paklitaksel i trastuzumab
W tym badaniu stosowano dostępny w handlu paklitaksel.
Infuzję paklitakselu podawano w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, po podaniu trastuzumabu.
Paklitaksel (80 mg/m2) podawano w postaci 60-minutowego ciągłego wlewu dożylnego po standardowej premedykacji.
Pacjenci otrzymywali paklitaksel przez 6 cykli.
Według uznania badacza leczenie paklitakselem może trwać dłużej niż 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Faza I - RAD001 30mg + PT, co tydzień
Tygodniowy schemat dawkowania ewerolimusu 30 mg plus paklitaksel plus trastuzumab.
PT = paklitaksel i trastuzumab.
|
Everolimus (RAD001) był dostarczany w postaci tabletek w 3 różnych mocach dawkowania, 2,5, 5 i 10 mg.
Lek był pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze.
Blistry i etykiety opakowań były zgodne z lokalnymi przepisami i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
W tym badaniu wykorzystano dostępny w handlu trastuzumab.
Dawkę wysycającą 4 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 (jeśli pacjent nie otrzymywał już trastuzumabu); następnie co tydzień podawano trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez 30 minut.
U pacjentów, którzy nadal otrzymywali trastuzumab i ewerolimus po zakończeniu/przerwaniu chemioterapii w podstawowej fazie leczenia, trastuzumab mógł być podawany raz na 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc.
PT = paklitaksel i trastuzumab
W tym badaniu stosowano dostępny w handlu paklitaksel.
Infuzję paklitakselu podawano w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, po podaniu trastuzumabu.
Paklitaksel (80 mg/m2) podawano w postaci 60-minutowego ciągłego wlewu dożylnego po standardowej premedykacji.
Pacjenci otrzymywali paklitaksel przez 6 cykli.
Według uznania badacza leczenie paklitakselem może trwać dłużej niż 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Faza II - RAD001 10mg + PT, codziennie
Dzienny schemat dawkowania ewerolimusu 10 mg plus paklitaksel plus trastuzumab.
PT = paklitaksel i trastuzumab
|
Everolimus (RAD001) był dostarczany w postaci tabletek w 3 różnych mocach dawkowania, 2,5, 5 i 10 mg.
Lek był pakowany w blistry zawierające 10 tabletek w blistrze.
Blistry i etykiety opakowań były zgodne z lokalnymi przepisami i zostały wydrukowane w lokalnym języku.
Inne nazwy:
W tym badaniu wykorzystano dostępny w handlu trastuzumab.
Dawkę wysycającą 4 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut w dniu 1 (jeśli pacjent nie otrzymywał już trastuzumabu); następnie co tydzień podawano trastuzumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez 30 minut.
U pacjentów, którzy nadal otrzymywali trastuzumab i ewerolimus po zakończeniu/przerwaniu chemioterapii w podstawowej fazie leczenia, trastuzumab mógł być podawany raz na 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc.
PT = paklitaksel i trastuzumab
W tym badaniu stosowano dostępny w handlu paklitaksel.
Infuzję paklitakselu podawano w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, po podaniu trastuzumabu.
Paklitaksel (80 mg/m2) podawano w postaci 60-minutowego ciągłego wlewu dożylnego po standardowej premedykacji.
Pacjenci otrzymywali paklitaksel przez 6 cykli.
Według uznania badacza leczenie paklitakselem może trwać dłużej niż 6 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
Głównym celem tego badania II fazy była ocena skuteczności poziomu dawki/schematu ewerolimusu zalecanego od fazy I z terapią trastuzumabem i paklitakselem (PT) u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie/po leczeniu trastuzumabem monoterapia i/lub terapia skojarzona oparta na ocenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
Do badania włączono tylko pacjentów z mierzalną chorobą (obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany) na początku badania.
CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
|
co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
BOR określono na podstawie oceny przez badacza ogólnej odpowiedzi na zmiany chorobowe przy użyciu wytycznych kryteriów RECIST.
BOR = odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR) lub odsetek korzyści klinicznych (CBR).
ORR = (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR); DCR = (CR lub PR lub choroba stabilna (SD); CBR = (CR lub PR lub SD >= 24 tygodnie).CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic; SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikują w przypadku częściowej choroby (PD).
PD = co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej.
|
co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
|
Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
|
co 8-9 tygodni, aż do progresji choroby lub rozpoznania nowej zmiany
|
|
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące aż do śmierci
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu.
OS należało zgłaszać w okresie przedłużenia i po 3 latach obserwacji.
Do analizy OS wykorzystano medianę Kaplana-Meiera.
|
co 3 miesiące aż do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001J2101
- 2006-001596-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .