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成人てんかん患者15名を対象に、ブリバラセタムを併用した場合のフェニトインに対するブリバラセタムの効果を調べる非盲検相互作用研究。

2008年3月7日更新者：UCB Pharma

45 日間の b.i.d. 中の安定したフェニトイン単独療法に関する Ucb 34714 の多施設共同、非盲検、一方的相互作用研究てんかんを患う成人被験者15名における投与期間

てんかんを患い、フェニトイン単剤療法で慢性的に治療されている15人の成人被験者を対象としたこの第I相試験の主な目的は、定常状態のフェニトイン血漿レベルに対する定常状態のucb 34714投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

てんかん

介入・治療

薬：ブリバラセタム (ucb34714)

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ILAE分類によるよく特徴付けられたてんかん症候群。
-少なくとも3か月間、安定したフェニトイン単独療法で現在治療を受けており、スクリーニング期間中に少なくとも1回のフェニトインの血漿測定値が目標範囲（7〜23μg/ml）内である患者。

除外基準:

過去1年間のてんかん重積状態の病歴。
- ucb 34714（CYP2CまたはCYP3Aの強力な誘導剤/阻害剤）の代謝に重大な影響を与える可能性のある薬物を服用している被験者。ただし、用量が研究開始の少なくとも3か月前に安定しており、治験期間全体にわたって安定に保たれる場合を除きます。
クレアチニンクリアランスが50mL/分以下の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
定常状態の血漿フェニトインレベルに対する定常状態のucb 34714投与の効果を評価する。
フェニトイン血漿濃度（投与前、1、2、4、6、8、12（PHT投与の場合は24）時間でのフェニトインレベル）を決定するために、訪問2および訪問7の異なる時点で採取されたPK計算用の血液サンプルV2 と V7)
フェニトインにおける薬物相互作用は、訪問 2 (フェニトイン単独) と訪問 7 (ucb 34714 とフェニトインの組み合わせ) の間の AUCτ と Cmax の比較によって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
てんかん患者におけるucb 34714とフェニトインの同時投与の忍容性と安全性に関する情報。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Pharma

捜査官

スタディディレクター：Philipp von Rosenstiel, M.D.、UCB Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物