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Uno studio di interazione in aperto per esaminare gli effetti di brivaracetam sulla fenitoina quando presi insieme in 15 pazienti adulti con epilessia.

7 marzo 2008 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto, di interazione unilaterale di Ucb 34714 sulla monoterapia stabile con fenitoina durante un trattamento di 45 giorni b.i.d. Periodo di somministrazione in 15 soggetti adulti affetti da epilessia

L'obiettivo primario di questo studio di fase I su 15 soggetti adulti affetti da epilessia e trattati cronicamente con fenitoina in monoterapia è valutare l'effetto della somministrazione di ucb 34714 allo stato stazionario sui livelli plasmatici di fenitoina allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome epilettica ben caratterizzata secondo la classificazione ILAE.
  • Pazienti attualmente trattati con fenitoina stabile in monoterapia per almeno tre mesi e con almeno una misurazione plasmatica di fenitoina entro l'intervallo target (7-23 µg/ml) durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di stato epilettico nell'ultimo anno.
  • - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco che possa influenzare in modo significativo il metabolismo di ucb 34714 (potenti induttori/inibitori del CYP2C o CYP3A) tranne se la dose è stata stabile almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e sarà mantenuta stabile per l'intera durata dello studio.
  • Soggetti con una clearance della creatinina di ≤50 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
valutare l'effetto della somministrazione di ucb 34714 allo stato stazionario sui livelli plasmatici di fenitoina allo stato stazionario.
Campioni di sangue per i calcoli PK raccolti in diversi momenti, alla Visita 2 e alla Visita 7, per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina (livelli di fenitoina alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 se PHT od) ore a V2 e V7)
L'interazione farmacologica sulla fenitoina sarà valutata confrontando AUCτ e Cmax tra la Visita 2 (fenitoina da sola) e la Visita 7 (combinazione di ucb 34714 e fenitoina).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
informazioni sulla tollerabilità e sicurezza della somministrazione simultanea di ucb 34714 e fenitoina in pazienti con epilessia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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