- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426673
Un estudio de interacción de etiqueta abierta para observar los efectos del brivaracetam sobre la fenitoína cuando se toman juntos en 15 pacientes adultos con epilepsia.
7 de marzo de 2008 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de interacción unilateral de Ucb 34714 en monoterapia estable con fenitoína durante un período de 45 días dos veces al día. Período de administración en 15 sujetos adultos que sufren de epilepsia
El objetivo principal de este estudio de Fase I en 15 sujetos adultos que padecen epilepsia y tratados crónicamente con monoterapia con fenitoína es evaluar el efecto de la administración de ucb 34714 en estado estacionario sobre los niveles plasmáticos de fenitoína en estado estacionario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome epiléptico bien caracterizado según la clasificación ILAE.
- Pacientes tratados actualmente con monoterapia estable con fenitoína durante al menos tres meses y con al menos una medición de fenitoína en plasma dentro del rango objetivo (7 - 23 µg/ml) durante el período de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de estado epiléptico en el último año.
- Sujetos que toman cualquier fármaco que pueda influir significativamente en el metabolismo de ucb 34714 (inductores/inhibidores potentes de CYP2C o CYP3A), excepto si la dosis ha sido estable al menos tres meses antes de ingresar al estudio y se mantendrá estable durante todo el ensayo.
- Sujetos con un aclaramiento de creatinina de ≤50 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
evaluar el efecto de la administración de ucb 34714 en estado estacionario sobre los niveles plasmáticos de fenitoína en estado estacionario.
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Muestras de sangre para cálculos farmacocinéticos recolectadas en diferentes momentos, en la visita 2 y la visita 7, para determinar las concentraciones plasmáticas de fenitoína (niveles de fenitoína antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (24 si PHT od) horas en V2 y V7)
|
La interacción farmacológica de la fenitoína se evaluará mediante la comparación del AUCτ y la Cmax entre la Visita 2 (fenitoína sola) y la Visita 7 (combinación de ucb 34714 y fenitoína).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
información sobre la tolerabilidad y seguridad de la administración simultánea de ucb 34714 y fenitoína en pacientes con epilepsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philipp von Rosenstiel, M.D., UCB Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01172
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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